유전자치료 임상 실험에 관한 미국의 관리 체계 (전문가 분석)

Oversight of Gene Transfer Research

1. 원저자 초록

재조합 유전자에 대한 유전자 전달(gene transfer) 기술과 이를 사용한 유전자치료법(gene therapy)이 치료에 적용되기 위해서는 임상 실험이 필요하며, 미국에서는 이를 위해 해당 임상 프로토콜들은, 연방정부 소속으로 NIH에 속한 상위 자문 기관인 RAC와 의약품 인허가를 담당하는 FDA, 그리고 지역적으로는 IRB와 IBC에 의한 검토와 허가를 필수적으로 거쳐야 한다. 이들 각각의 기관들은 프로토콜의 과학적인 사항들과 생명 윤리 문제, 그리고 안전성과 환경보호 등 다각적인 면들을 check하게 된다. 특히 RAC는 권위자들로 이루어진 최상위 자문 기관으로, NIH에서 만들어지는 gene transfer 기술에 대한 표준 가이드라인에 필요한 최선의 공적 의견을 제공하는 역할로 기준 제시의 선도자 역할을 수행했으며, 이들 시스템은 미국뿐 아니라 한국 등에도 채용되었다. 따라서 이번 논문은 미국과 한국에서의 생명공학 기술의 인허가 과정에 대한 이해를 제공할 수 있을 것으로 예상된다.
 

2. 목차

1. 재조합 유전자 실험에 대한 복합적 관리 체계
2. RAC의 임상 실험 프로토콜들에 대한 검토
3. Gene transfer 연구에 대한 기타 감독 기관
3.1. FDA
3.2. IRB에 의한 리뷰
3.3. IBC에 의한 리뷰
4. RAC와 다른 기관 간의 복합적 관리
5. 국제적 임상 시험의 조절
6. 결론
References
 

3. 원문정보
Rebecca N. Koehler; Bruce M. Altevogt; Lawrence O. Gostin/Oversight of Gene Transfer Research
/Oversight and Review of Clinical Gene Transfer Protocols/Nov 2014
 

※ 이 자료의 분석은 Alex company의 안상혁님께서 수고해주셨습니다.

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http://www.kosen21.org/work/03_information/0301_kosenReport/board_report_detailview.jsp?bid=0000000762132&id_major=0000000000762132