공동IRB의 유형분석과 한국에서의 적용 방안 연구 = Analysis and Suggestion for Operating the Joint Institutional Review Boards in Korea

• 저자 : 김대건
• 형태사항 : 29 p. ; 26 cm

• 일반주기 :

  지도교수: 이상목

• 학위논문사항 : 학위논문(석사)-- 동아대학교 대학원 : 생명의료윤리학과 2015. 8
• 발행국 : 부산
• 언어 : 한국어
• 출판년 : 2015
• 주제어 : 공동IRB, 다기관 공동연구, IRB 상호인정제, Western IRB

초록 (Abstract)

KGCP(임상시험관리기준)의 개정, IND제도의 도입, 임상시험 수의 급격한 증가, 다기관 임상시험의 일반화 등 국내 임상시험의 발전 속에 IRB의 역할과 범위도 함께 성장해왔다. 또한, 2013년 전부 개정된‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 시행은 인간대상연구 범위의 확대와 더불어 의약품 임상시험의 심의를 주 업무로 하였던 IRB의 업무범위를 인간대상연구 전반에 걸치도록 광범위하게 확대시켰다.
임상시험 수행 건수의 증가 및 다기관 임상시험의 증가에 따라 국내에서는 같은 연구 프로토콜을 심의하는 각 기관 IRB의 중복심사를 개선하고 연구 수행 시간 지연과 이에 따른 불필요한 자원 및 인적자원을 효율적으로 사용하기 위해 공동 IRB 운영의 활성화에 대한 노력을 기울었으며, ‘공동 IRB’와 ‘위탁심의’가 KGCP에 포함되었다.
법적인 제도가 마련됨에 따라 해외의 공동IRB 사례 분석을 통한 국내 공동 IRB 도입이 시작되었다. 그러나 국내에 적합하다 판단되었던 공동 IRB의 형태는 예상하지 못했던 문제점들을 드러내게 되었고, 현재의 시스템으로는 안정적인 운영이 불가할 것이며 자립하여 지속가능하지 못할 것이라는 의문점이 대두되고 있다.
이에 본 연구는 공동 IRB의 유형을 분석하고 이러한 분석을 통해서 한국에 적합한 공동 IRB로서 IRB 상호인정제나 영리기관 IRB를 제안하였다.

목차 (Table of Contents)

Ⅱ. 공동 IRB의 도입 및 개념 4

1. 공동 IRB의 도입 4

2. 공동 IRB의 개념 6

1. 국가 주도 형태의 공동 IRB 8

2. 상호인정제 형태의 공동 IRB 9

2. 사설기관형태(영리법인형태)의 공동 IRB 14

Ⅳ. 한국에 적합한 공동 IRB의 방향 18

1. 식약처의 공동 IRB 형태 18

2. IRB 상호인정제 모델 20

3. 영리기관 IRB 모델 21

4. 독립적 공동 IRB 모색 24

Ⅴ. 결 론 26

참고문헌 29

Abstract 31