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A Study on Recent Policy and Legislation Trend of the Stem Cell/Regenerative Medicine in Japan
최근 일본의 줄기세포·재생의료에 관한 정책 및 입법 동향

이민규, 류화신

대한의료법학회, 의료법학 v.16 no.1, pp191-219., 2015

초록

줄기세포와 관련하여 우리나라에서는 배아 및 줄기세포 연구에 관한 입법으로서 생명윤리및안전에관한법률이 제정되어 있고, 줄기세포 치료제에 관해서는 약사법에 의해, 줄기세포 치료술에 관해서는 의료법 및 건강보험법 등의 관련 법령에 의해 규제되고 있다. 한편, 이러한 규제를 완화하고자 하는 법안 및 이를 전제한 정부의 투자활성화정책이 최근 제시되고 있다. 이것은 일본 아베내각 성립 후 아베노믹스(Abenomics)를 위한 3개의 축 중 하나로 '재생의료를 중심으로 한 의료산업'을 제시하며 각종 규제를 완화한 일본의 분위기와 어느 정도 닮아 있다. 일본은 '라이프 이노베이션', '신차원 일본 창조', '일본재흥전략'과 같은 다소 자극적인 정책 슬로건 하에서 줄기세포 연구 및 개발의 규제완화를 위하여 "재생의료를 국민이 선속하고 안전하게 받을 수 있도록 하기 위한 종합시책 추진에 관한 법률"등 통합적인 재생의료 관련 법률을 신속히 제정해 왔다. 본 논문은 이러한 배경 하에서 최근 일본의 줄기세포 재생의료 관련 정책 및 규제 동향을 검토하고 있다. 이는 우리나라 줄기세포 관련 규정의 재검토 및 최근 우리 정부의 규제완화 움직임의 타당성 여부를 판단함에 있어서 도움이 될 것으로 기대된다.

주제어
줄기세포, iPS세포 연구, 재생의료추진법, 재생의료안전확보법, 일본 개정 약사법, stem cell, iPS cell research, Act for Promoting Regenerative Medicine, Act for Assuring Safety of Regenerative Medicine, Revision of Pharmaceutical Act in Japan