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임상시험에 있어 전자동의(Electronic Informed Consent) 획득: 미국 지침에 따른 고려사항을 중심으로/김은애

18 인체실험 조회 수 411 추천 수 0 2016.04.29 10:09:26

nibp *.72.22.112 https://www.nibp.kr/xe/info4_3/60763

발행년 :	2015
구분 :	국내학술지
학술지명 :	한국의료윤리학회지
관련링크 :	http://kiss.kstudy.com/journal/thesis_na...ey=3338605

[KISS 한국학술정보 : 연구원내 무료 열람 가능]

임상시험에 있어 전자동의(Electronic Informed Consent) 획득: 미국 지침에 따른 고려사항을 중심으로

김은애 ( Eun Ae Kim )

한국의료윤리학회, <한국의료윤리학회지> 18권2호 (2015), pp.141-158

한국어 초록

임상시험에 있어 동의 획득은 연구자가 연구대상자나 법정대리인에게 연구 관련 정보나 자료를 제공해주고 관련 설명을 해주거나 질의에 응답하는 기회를 제공해줌으로써 연구에 대한 이해를 바탕으로 임상시험 참여 여부를 결정할 수 있도록 하는 것이다. 이에 연구대상자의 권리와 복지 보호 그리고 자율성 존중 등과 관련하여 국제규범상으로 가장 중요하게 여겨지고 있는 절차이고 국내법상으로는 의무화되어 있는 절차이다. 이러한 동의 획득에 있어 전자매체나 전자과정을 이용한 전자동의 획득이 실제 이루어지고 있거나 고려되고 있다. 동의 획득과 관련된 윤리적, 법적 원칙과 기준은 이미 확립되어 있으나 이는 당초 서면동의를 전제로 마련된 것이기에 전자동의에 있어 이러한 원칙과 기준이 어떻게 준수되어야 하는지에 대한 검토가 필요하다. 이에 이 논문에서는 전자동의를 자신의 임상시험에 도입하고자 하는 연구자나 연구의뢰자뿐만 아니라 전자동의를 도입하는 임상시험에 대해 심의, 승인하고 지속적으로 관리하는 역할을 담당하는 임상시험심사위원회가 전자동의와 관련하여 고려하여야 할사항에 대해 최근 미국 보건부와 식품의약품관할관청이 함께 마련하여 발표한 임상시험 시 전자동의 획득에 대한 지침상의 내용을 참고하여 분석하였다.

키워드

임상시험, 동의, 전자동의, 임상시험심사위원회, 임상시험 관리기준, clinical trial, informed consent, electronic informed consent, institutional review board, Korean Good Clinical Practice

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