첨단융복합의료제품과 관련된 윤리적 쟁점과 임상시험 규제 개선방안에 관한 연구

이미지

기타서명 A study on Advanced Therapy Medicinal Products and the Improvements of Clinical Trial Regulations

저자 이미지

형태사항 vii, 110 p. : 삽화(일부천연색).

일반주기 지도교수: 권복규
                  참고문헌: p. 103-108

학위논문사항 학위논문(석사)-- 이화여자대학교 대학원: 생명윤리정책협동과정 2016. 2. 졸업

DDC 100

발행국 서울

언어 한국어

출판년 2016

소장기관 이화여자대학교 도서관 소장기관정보

 
초록 (Abstract)

이 논문은 첨단융복합의료제품과 관련된 윤리적 쟁점을 살펴보고 첨단융복합의료제품의 임상시험 규제 개선방안을 제시하는 것을 목적으로 한다.
첨단융복합의료제품이란 기존의 의료제품이라고 할 수 있는 의약품과 의료기기가 살아있는 세포나 조직과 물리적·화학적·생물학적으로 융복합된 제품을 말한다. 첨단융복합의료제품의 가장 큰 특징은 살아있는 세포나 조직 등 생물학적 특성을 가진 것들이 의료제품의 영역으로 들어온 것이다. 첨단융복합의료제품은 지금까지 해결하지 못한 난치병 치료의 새로운 길을 제시하면서 의료산업 시장의 확대를 이끌었고, 관련 기술의 발전과 함께 응용범위 또한 지속적으로 확대되고 있다. 세계 각국에서는 이 분야의 주도권을 선점하기 위해 많은 노력과 투자를 하고 있으며, 우리나라도 예외가 아니다.
그러나 첨단융복합의료제품이 가져올 의료적, 사회적 혜택에 대한 관심과 비교하면, 첨단융복합의료제품이 상용화가 되기까지 수반되는 윤리적 문제에 대한 관심은 매우 낮은 것처럼 보인다. 윤리적 문제라 함은 먼저, 첨단융복합의료제품 그 자체가 가지는 윤리적 문제가 있는데 배아사용으로 발생하는 윤리적 문제, 인간 증강과 같은 것들을 예로 들 수 있다.
둘째, 첨단융보합의료제품이 제품화되기 전에 필수적으로 거쳐야 하는 임상시험에서 발생할 수 있는 윤리적 문제가 있다. 본 논문에서는 첨단융복합의료제품의 임상시험 설계의 어려움에서 발생하는 윤리적 문제, 원료의 제공과 관련된 윤리적 문제, 충분한 정보에 의한 동의와 관련된 윤리적 문제, 안전성 및 프라이버시 보호와 관련된 윤리적 문제 등을 살펴보았다.
앞으로 첨단융복합의료제품의 개발 및 적용범위가 더욱 광범위해질 것을 고려한다면 첨단융복합의료제품과 관련된 윤리적 문제들은 계속해서 제기될 것으로 예상된다. 따라서 첨단융복합의료제품이 태동하는 현 시점에 사회적·제도적으로 윤리적 문제들을 다룰 수 있는 장치들을 마련해 놓는 혜안이 필요할 것이다. 본 논문에서는 윤리적 문제를 다룰 수 있는 장치 중 하나로 임상시험과 관련된 규제 개선 방안에 대해 논하였다. 또한 임상시험 규제 개선방안으로 다룰 수 없는 윤리적인 문제들은 다학제적인 ELSI 연구 등을 통해 윤리적 문제가 함축하고 있는 사회적 함의를 살펴볼 것을 제언하였다.

목차 (Table of Contents)

Ⅰ. 서론 1
 A. 연구의 배경 1
 B. 연구의 목적과 방법 4
 Ⅱ. 첨단융복합의료제품의 소개 5
 A. 첨단융복합의료제품의 정의 5