의료법의 현대적 과제 : 인간대상연구에 있어 동의 관련 규범적 문제; 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상의 동의 관련 규정을 중심으로 = Study on the provisions of the Bioethics and Safety Act related to obtaining informed consent for the human research : Focusing on the principal of obtaining informed consent and the allowance of exceptions to the principle / 김은애 

제어번호 100038353
저자명 김은애 ( Eun Ae Kim ) 
학술지명 홍익법학(The Law Reasearch institutute of Hongik Univ.)
권호사항 Vol.15 No.2 [2014] 
발행처 홍익대학교 법학연구소(The Law Research Institute) 
자료유형 학술저널
수록면 1-29(29쪽)
언어 Korean
발행년도 2014년
등재정보 KCI등재
판매처 한국학술정보
 
초록
연구에 있어 연구대상자의 자율성을 존중하고 연구의 위험으로부터 연구대상자를 보호하기 위해 연구자가 동의능력이 있는 연구대상자에게 연구 참여 전에 연구에 대한 충분한 정보와 설명을 제공해주고 이를 바탕으로 연구대상자로부터 서면으로 동의를 획득하는 것은 국제적인 차원에서 준수가 요구되는 원칙인 동시에 국내법에 따른 의무이기도 하다. 그러나 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 전부개정으로 인해 법적 규제 대상이 되는 인간대상연구의 범주가 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로까지 확대되었기에 그만큼 연구의 유형이나 특성이 상당히 다양해졌다. 이에 따라 실제로 연구수행을 가능하게 하기 위해서나 연구대상자 인권 보호를 위해서, 이러한 동의획득의 원칙에 대한 예외로서 대리인으로부터의 동의획득뿐만 아니라 동의획득 면제나 동의 서면화 면제까지도 법적으로 인정해주어야 하는 경우가 존재하게 되었다. 이러한 예외 인정에 대한 내용은 이미 헬싱키선언과 같은 국제규범들에 포함되어 있고, 이러한 예외 인정과 관련하여 비교적 구체적인 기준을 마련해두고 있는 나라도 있다. 하지만 우리나라의 경우 동의 획득의 원칙에 대한 준수 의무는 법에 명확하게 규정되어 있는 반면, 그에 대한 예외의 인정을 가능하게 하기 위한 근거가 될 수 있는 규정은 그렇다고 보기 어렵다. 이에 이 글에서는 「생명윤리법」에 포함되어 있는 인간대상연구를 위한 동의획득 관련 규정에 대해 동의획득의 원칙과 그에 대한 예외 인정을 중심으로 고찰해봄으로써 해당 규정의 문제점을 짚어보고, 국제규범과 미국 연방규정 45CFR46 상의 내용을 참고하여 그 개선을 위한 구체적인 방안을 제안해보고자 한다.

주제어
생명윤리 및 안전에 관한 법률  ,인간대상연구  ,동의  ,서면동의  ,생명윤리위원회  ,연구 심의  ,동의획득 면제  ,동의서면화 면제  ,Bioethics and Safety Act  ,human research  ,informed consent  ,documentation of obtaining informed consent  ,Institutional Review Board  ,research review  ,exemption of obtaining informed co