국내 임상시험에서 HRPP운영 도입의 한계점과 개선방향 / 이종림

저자 이종림
형태사항 v, 39장 : 삽도 ; 26 cm
일반주기 지도교수: 이상목
              참고문헌: p. 37
학위논문사항 학위논문 (석사)-- 동아대학교 대학원 : 생명의료윤리학과 2015.8
KDC 510.19 5
발행국 부산
언어 한국어
출판년 2015
소장기관 동아대학교 도서관 

초록
국내 의료기술과 병원의 성장에 따라 단기간에 국내 임상시험의 수준은 국제적으로도 높은 성장률과 점유율을 가져오고 있다. 그러나 국내 임상시험의 증가에 대비하여 임상시험을 관리하는 시스템의 구축은 미비한 현실이다. 임상시험을 위한 의료 기술, 장소, 연구자 등이 부족한 것이 아니다. 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리와 안전을 보장하고, 임상시험의 객관성과 타당성을 검증하는 시스템 즉, 국내 IRB와 시스템이 그 존재의 목적에 부합할 만큼의 기능을 다 하지 못하고 있다는 것이다.
현재 국내의 이런 상황을 개선하기 위해서 많은 노력들이 이루어지고 있으며, 그 중 하나가 HRPP운영의 도입이다. HRPP는 기존에 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리와 복지를 보장하는데 그치지 않고 연구자 및 임상시험 보호까지 범위를 확대하는 운영이다. 이러한 HRPP운영의 시스템이 임상시험의 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있는 좋은 시스템인 것은 확실하다. 다만, 그 시스템이 현재 국내 임상시험 시스템에 적용되었을 때 긍정적인 결과를 가져 올지는 미지수이다. 따라서 우리는 HRPP운영을 도입하여 적용시키기 위해 현재 국내 IRB의 문제점과 개선방향에 대한 논의가 필요할 것이다.

 
목차
Ⅰ. 서 론
Ⅱ. 국내 임상시험 관리의 현재와 한계
Ⅲ. QC, QA, QI 의 관계
Ⅳ. Human Research Protection Program(HRPP)의 목적과 구성 및 기능
Ⅴ. 국내 임상시험에서의 HRPP 현황과 개선방향
Ⅵ. 결 론

주제어
IRB, HRPP운영시스템, 임상시험