국제 사회에서 유전체 의료의 지적재산권 연구

 
기타서명 Study on intellectual property rights and genomic medicine in international society
저자 김한나
형태사항 ix, 205 p. ; 26 cm
일반주기 지도교수: 김소윤
학위논문사항 학위논문(박사)-- 연세대학교 대학원 : 의료법윤리학협동과정 법학전공 2015. 8
발행국 서울
언어 한국어
출판년 2015
소장기관 연세대학교 학술정보원

 
초록
국제 통상 무역이 증가함에 따라 국제 사회는 지적재산권을 보호하기 위한 다양한 제도를 마련해왔다. 그러나 국제 지적재산권 보호제도는 국제 보건의료분야에서는 오히려 개발도상국 국민 등 취약 계층의 의약품 접근성을 저하시키고, 개발도상국의 연구 역량 강화 등에 근본적인 장벽을 제공한다는 비판을 받아왔다. 이에 따라 국제 보건 의료 분야에서는 지적재산권 보호의 일괄적인 적용보다는 유연성이 강조되어 왔다. WTO의 트립스 협정에 대응한 도하 선언, 국제 연구·개발의 협력을 위한 WHO의 다양한 논의체 구성, WIPO, WHO, WTO의 공조 등이 대표적이다.
유전체 연구 결과를 바탕으로 급부상하는 유전체 의료는 기존 보건의료의 패러다임과 융합하면서도 새로운 의료의 패러다임을 제시한다. 이 신의료기술은 질병의 발생 기전에 대한 이해부터 검사, 진단, 치료 및 추적관찰에 이르는 의료의 전 단계에 적용되면서 현대 의료를 획기적으로 발전시켰고 국제 보건의료 분야에서도 질병과 사망의 해결책으로 부상하고 있다. 뿐만 아니라 지적재산권 분야에 있어서도 여러 가지 문제를 제기하였다. 따라서 이 문제점들을 해결하기 위해서는 국제 보건의료분야에 변용되어온 국제 지적재산권 체계가 유전체 의료에도 적용될 수 있는 지에 대해 살펴볼 필요가 있었다.
연구 결과, 유전체 의료는 (1) 연구 기반의 구축 단계부터 (2) 연구와 개발 단계, (3) 인·허가 과정, (4) 서비스 제공의 각 단계별로 기존의 보건의료와는 구분되는 특수성을 보였다. 또한 이러한 기술적 특성의 차이는 유전체 의료에 관한 지적재산권 쟁점의 특수성을 명확히 보여주었다. 그 결과를 요약하면, (1) 의약품에서는 트립스 협정을 통한 의약품관련 국내 법제의 국제적 표준화를 달성하였으나 유전체의료의 바이오뱅크와 관련된 국제 지적재산권 문제는 유전체 데이터베이스 및 국제 데이터 공유나 이전 등에 국한되어 국제 거버넌스가 구축되어 왔으나 아직 미비한 점이 존재한다. (2) 연구？개발에서 의약품은 제2용도발명 등 오리지날 의약품에서 그 특허 허여의 범위가 확대되는 반면, 유전체 의료는 발견과 발명 사이에서 그 특허성의 허여 범위가 제한되는 특징을 보인다. (3) 인？허가에서는 의약품에서 중요한 신약과 제네릭의 제도적 구분이 유전체의료에서는 큰 의미가 없게 되면서 지적재산권에서도 그 중요성이 떨어진다. (4) 의약품의 전달 단계에서는 약제비용을 줄이기 위하여 보험 등 다양한 방법이 도입되고 있지만, 유전체 의료에서는 아직까지 기술개발에 소요되는 비용을 높은 가격으로 공급하고자 하더라도 가격·효율성 면에서 접근성을 높이는 연구나 제도적 장치가 부족하다.
국제 보건 영역에서 국제 지적재산권 보호의 원칙은 극복된다. 첫째, 공중보건의 위기 상황의 발생이다. 에이즈, 말라리아 등 세계적으로 주요 사망의 원인이 되는 질환과 신종 감염병의 등장 속에서 의약품의 강제 실시제도를 허용하는 사례가 존재했다. 둘째, 유전체 의료의 등장이 가져온 새로운 지적재산권 문제는 기존에 국제 보건의료 분야에서 합의된 지적재산권 제도로도 해결될 수 없는 부분을 형성한다. 공중보건위기와 신기술등장에서 비롯되는 예측 불가능성, 불확실성의 보건의료 속성은 지적재산권 제도와 충돌하며, 이는 국제 지적재산권 보호 제도의 역할과 범위에 제동을 걸게 한다. 셋째, 지적재산권 조항에 따라 발명자가 이익을 독점하는 권리는 국제 인권 규범의 해석 상 한계를 가지고 있다. 이는 세계인권선언, 사회권 규약, 건강권에 대한 UN의 일반 논평, 트립스 협정의 강제실시권, MDGs의 주요 감염병 퇴치 및 필수 의약품의 보편적 접근의 목표 및 WHO를 중심으로 다양한 합의에 근거한다.
그러나 국제 보건 영역에서의 전통적인 지적재산권 논의는 유전체 의료에 관하여 발생하는 새로운 국제 현안에 적용하기에 여러 가지 면에서 한계성을 보였다. UNESCO 등에서의 이익 공유 논의는 지적재산권에 적용시키기에 추상적이며, OECD 가이드라인은 유전체의료의 전반적인 분야를 다루기보다는 오히려 유전자 데이터베이스에 한정되었다. 따라서 유전체 의료에서는 현재의 논의 수준을 넘어서 지적재산권 체계를 더욱 발전시킬 것을 요구한다. 특허 요건 자체의 문제도 극복해야 할 과제이다.
오히려 국제 유전체 프로젝트(HGP) 이후 추진되어온 다양한 국제 인간 유전체 연구 협력체들은 보다 적극적으로 조치를 취한다. 대표적으로, 개방접근 정책 및 기생적 지적재산권 청구의 차단, 데이터 제공자들에게 특허 대신 연구의 선점 기회 부여, 심화된 자료에 있어서 데이터 이용자들이 심의 위원회를 통과해야 하는 의무 규정 등의 방법이다. 이러한 데이터의 개방, 공유의 정책적 기조는 국제 연구협력체에서 일관되게 계승함으로써 국제 사회에서 일반 관행화되었다고 보인다.
이러한 관점은 지적재산권 이론의 전통 중에서도 자연법 전통의 로크, 헤겔의 기술 진보를 중시하는 사상보다는 사회적 이익 배분을 중시하는 공리주의 사상 중에서도 공리주의의 관점에 좀 더 가까울 뿐 아니라, 보건의료의 핵심적인 정신인 휴머니즘의 지지를 받는다. 그러나 유전체 데이터베이스와 같이 유전체기술로 발생하는 재화를 국제적으로 개방하고, 공유하는 것을 어떠한 접근방식으로 개념화할 것인지는 또 다른 문제일 것이다.
따라서 저자는 이 논문의 마지막에서 유전체기술로 발생하는 다양한 재화를 국제적인 필요에 따라 접근성을 높일 수 있는 정당성을 제시하고자 하였다. 기존의 논의들은 유전체 데이터베이스에 한하여 국제 공공재성을 연구하였으나, 저자는 이를 유전체 의료에 관하여 발생하는 다양한 영역의 재화에 대한 국제 공공재성을 탐색하였다. 저자는 유전체 의료에서 실제 국제공공재로 이용되는 분야와 상업적 가치가 인정되더라도 정당성에 의거하여 지적재산을 공공재산화 함으로써 공공영역의 안쪽에 놓고자 하는 분야를 구분하여 국제 공공재의 가능성을 확인할 수 있었다. 앞서 언급했던 유전체 데이터베이스 및 바이오뱅크, 발견된 분리 유전자 등이 실제 공공재라고 볼 수 있다. 또한 인구 집단에 적용되는 유전자 검진이나 바이오테러에서의 감시 및 조기 감지 기술, 감염병의 세계적 대유행 등 공중보건위기 시 당위적으로 국제 공공재성이 인정된다.

주제어
지적재산권, 유전체 의료, 국제 지적재산권 보호 원칙, 국제 보건, 지적재산권 이론, 휴머니즘, 국제 인간 유전체 협력연구체, 이익 공유, 특허 요건, 유전체 데이터베이스, 국제 공공재, intellectual property rights, genomic medicine, protecting principles of IPRs, philosophical theory of IPRs, humanism, WTO, WHO, WIPO, UNESCO, OECD, international consortium of human genomic research, benefit-sharing, requirements for patentability, genomic database, international public goods