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공동임상시험심사위원회의 운영 실태와 조기정착방안 연구 / 김숙현

18 인체실험 조회 수 100 추천 수 0 2016.11.16 10:19:38
nibp *.223.3.98
발행년 : 2011 
구분 : 학위논문 
학술지명 :  
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=T12494150 
공동임상시험심사위원회의 운영 실태와 조기정착방안 연구 = The Study on the Current Status and Early Settlement of Centralized Institutional Review Board


http://www.riss.kr/link?id=T12494150

        

  • 저자

    김숙현                                       

  • 형태사항

    ⅴ, 49 p. ; 26cm

  • 일반주기

    지도교수:이의경
    지도교수 :이의경

  • 학위논문사항

    학위논문(석사)-- 숙명여자대학교 임상약학대학원 : 사회약학전공 사회약학전공 2011. 8

  • 발행국

    서울

  • 언어

    한국어

  • 출판년

    2011

  • 초록 (Abstract)
    • 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)는 인간을 대상으로 하는 생물, 의학적 연구와 그 임상응용에 있어 의료윤리에 관한 사항을 심의하는 의료 기관 내 자율 기구를 말한다. 최근 우...
    • 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)는 인간을 대상으로 하는 생물, 의학적 연구와 그 임상응용에 있어 의료윤리에 관한 사항을 심의하는 의료 기관 내 자율 기구를 말한다. 최근 우리나라의 임상시험 진행 현황을 보면, 국내의 다기관 임상시험 진행 건 수는 증가하였고, 그에 따라 IRB 의 업무 부담이 증가하게 되었다. IRB 의 심의 소요 기간이 길어지게 되고 또한 업무 중복의 문제가 제기되어 2008년 KGCP 개정을 통하여 다기관 임상시험에서의 공동임상시험심사위원회(공동 IRB)가 국내에서도 허용이 되었다. 그러나, 지난 3년간 공동 IRB의 설치 및 현황을 살펴보았을 때 가톨릭 중앙의료원의 중앙 IRB 와 2010년 10월부터 시행된 국내 5개 병원 중심의 상호 인정제 외, 폭넓은 공동 IRB의 이용이 드러나지 않고 있다.
      본 연구에서는, 공동 IRB 의 제도적 근거가 마련되어 있음에도 불구하고 그 뚜렷한 이용 형태가 드러나지 않는 원인에 대해 파악하고, 기존의 IRB 가 지니고 있는 문제점, 공동 IRB의 긍정적인 영향, 우려가 예상되는 문제점들에 대해 임상시험 관련 실무자를 대상으로 한 의견 조사를 통하여 알아보았다. 또한, 해외 공동 IRB 운영 사례들을 문헌을 통하여 조사하여, 그것을 통해 예측되는 공동 IRB 의 문제점들에 대한 방안을 제시해보고자 하였다.



    • 목차 (Table of Contents)

    • 1. 서론 = 1
    • 1.1. 연구 배경 = 1
    • 1.2. 연구목적 = 4
    • 2. 선행 연구 고찰 = 6
    • 3. 연구 방법 = 8
    • 3.1. 설문 조사 = 8
    • 3.2. 자료 수집 = 10
    • 3.3. 통계 처리 방법 = 10
    • 4. 결과 = 11
    • 4.1 설문조사 결과 = 11
    • 4.2 해외 공동 IRB 의 사례 조사 = 32
    • 5. 고찰 및 결론 = 35
    • 참고 문헌 = 44
    • ABSTRACT = 46
    • Appendix = 49
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