공지
관련 논문
*정책원 미소장 자료이며 관련 논문 소개 게시판입니다. 게시물 관련링크를 눌러 소속기관에서 열람가능한지 확인해주시기 바랍니다. lib@nibp.kr
글 수 338

맞춤의료를 위한 체외진단다지표검사(IVDMIA)의료기기 평가기술 개발 연구 / 한국에프디시법제학회

9 보건의료 조회 수 318 추천 수 0 2017.01.26 16:10:24
nibp *.223.3.98
발행년 : 2015 
구분 : 국내학술지 
학술지명 : FDC법제연구 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=A101745832 
맞춤의료를 위한 체외진단다지표검사(IVDMIA)의료기기 평가기술 개발 연구

                      

  • 저자명

    한국에프디시법제학회                                              

  • 학술지명

    FDC법제연구                           

  • 권호사항

    Vol.10 No.2 [2015]                                                        

  • 발행처

    한국에프디시법제학회                               

  • 자료유형

    학술저널

  • 수록면

    189-195(7쪽)

  • 언어

    Korean

  • 발행년도

    2015년

초록 (Abstract)

  • Omics 기반의 시험기법과 생물정보학 기술의 급속한 발달로 인하여 유전체 및 단백질에 대한 정보를 분석하 여 이로부터 도출된 바이오마커를 개개인의 맞춤의료에 활용되는 시대가 도래하...
  • Omics 기반의 시험기법과 생물정보학 기술의 급속한 발달로 인하여 유전체 및 단백질에 대한 정보를 분석하 여 이로부터 도출된 바이오마커를 개개인의 맞춤의료에 활용되는 시대가 도래하였다. 이와 같이 바이오마커를 이용 한 진단은 맞춤의료 시대를 여는 핵심 열쇠라 할 수 있으며, 바이오의약품 연구와 의료 산업의 전략적 쟁점이 되고 있다. 최근 바이오마커를 통한 진단검사는 단순히 질병의 발병 여부를 확인하고 판단하는 것만이 아닌 질병의 진행 상태, 재발 가능성의 모니터링과 환자의 치료에 대한 반응의 예측하고 치료 효과의 판단 등 과거에는 미충족되었던 부분을 채워가고 있다. 체외진단다지표검사(In vitro Diagnostics Multivariate Index Assay; IVDMIA)는 복수의 바이오 마커 측정 시약과 측정값을 분석하는 특정 알고리즘(Algorithm)으로 구성되어 있으며, 알고리즘 분석을 통해 제시된 결과는 개인별 맞춤 진단 및 치료에 이용할 수 있는 진단법이다. 또한, 체외진단다지표검사는 복수의 바이오마커 외 에도 임상정보를 포함하는 알고리즘을 개발할 수도 있을 뿐 아니라, 환자의 다른 상태 혹은 질병에 대한 진단을 위 해 하나의 검사에 복수의 알고리즘이 적용될 수도 있다. 해외에서는 이미 여러 종류의 체외진단다지표검사들이 사용 되고 있고 다양한 체외진단다지표검사들이 개발되고 있으나, LDT(Lab-developed test)로서 개발되고 사용되고 있는 체 외진단다지표검사들의 경우, 복잡하고 독특한 알고리즘과 다지표 데이터, 그리고 임상적 결과 사이의 상관관계에 대 한 검증이 충분하지 않아 임상적 유효성(Clinical validity)에 대한 논란이 불거질 우려가 있다. 본 연구에서는 체외진 단다지표검사의 개발 동향 및 해외 각국의 허가 사항 및 가이드라인 등의 조사, 분석을 통하여 체외진단다지표검사 의 안전성과 유효성 보장을 위한 허가 및 심사에 대한 평가 기준과 합리적인 평가시스템을 마련하고자 하였으며, 체 외진단다지표검사 개발을 위한 기술 정보 제공과 기술력 제고, 관련 제품에 대한 이해의 향상을 기대한다.

목차 (Table of Contents)

  • 초록
  • I. 서론
  • II. 본론
  • 1. 체외진단다지표검사란?
  • 2. 체외진단다지표검사에 대한 해외 규제 현황
  • 3. 미국 FDA 허가 체외진단다지표검사
  • 4. 체외진단다지표검사(IVDMIA)의 국내·외 연구 개발동향
  • 5. 단독 바이오마커를 사용하는 제품과 달리 다지표검사에서 고려해야 할 평가항목들
  • 6. 체외진단다지표검사와 알고리즘
  • III. 결론
  • 감사의 말씀
  • 참고문헌
  • Abstract

이 게시물을
태그
엮인글 :
https://www.nibp.kr/xe/info4_3/80557/6f5/trackback
목록
List of Articles
번호 제목 발행년 조회 수sort
공지 ! 논문 정보 제공 게시판입니다.   11466
238 20 죽음과 죽어감 연명치료 법제화의 한계와 문제점 / 신동일 2014  450
237 19 장기 조직 이식 뇌사 장기 기증자 가족의 의료 비용 부담과 국가 보조금 / 이재헌, 이원정, 이나경, 이재명 2015  448
236 20 죽음과 죽어감 사전의료의향서에 대한 제언 / 김현주, 허정식 2013  446
235 20 죽음과 죽어감 호스피스 관련 국내 간호연구 논문 동향(1998~2017) / 김원순 2019  441
234 20 죽음과 죽어감 연명 의료 결정의 딜레마와 그 사회적 맥락 / 박경숙, 서이종, 안경진 2015  435
233 9 보건의료 우리나라 원격진료의 시범사업과 의료법의 문제점 / 김현주 외 2015  433
232 20 죽음과 죽어감 무의미한 연명치료중단허용에 대한 민사법적 연구 : 연세대학교 세브란스병원 판결을 중심으로 / 이병열 2011  428
231 9 보건의료 국내 메르스(MERS) 사태가 남긴 과제와 법률에 미친 영향에 대한 소고(小考)/윤종태 2015  427
230 20 죽음과 죽어감 무의미한 연명치료 중단에 대한 입법적 고찰 : 대법원 2009.5.21. 선고 2009다17417 판결로 촉발된 논쟁점을 중심으로 / 박준태 2010  425
229 20 죽음과 죽어감 연명의료 결정을 위한 사전연명의료의향서제도 활성화 방안 연구/ 이창배 2017  424
228 8 환자 의사 관계 환자의 자율성에 관한 연구 - Beauchamp과 Childress의 관점에 대한 비판적 검토 / 홍소연 2005  422
227 20 죽음과 죽어감 임종기 환자 자기결정권 보호 방안 연구 : 사전의료의향서 활용방안을 중심으로 / 신성식 2014  420
226 14 재생산 기술 일본「재생의료안전법」이 한국 생명윤리 관련 규제에 주는 시사점 / 김보배 2015  415
225 2 생명윤리 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 우리나라 기관생명윤리위원회(IRB) 역할의 특수성과 운영 관련 법규정 개정에 대한 제언 : 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관 등의 기관생명 윤리위원회를 중심으로 / 김은애 2015  408
224 9 보건의료 원격의료 정책현황 비교 분석 연구: 미국, 일본, 한국을 중심으로/김진숙,오수현 2018  407
223 1 윤리학 한국 의료법체계의 성격과 역사적 변천 / 박형욱 2001  405
222 9 보건의료 결핵예방법의 격리명령의 실행과 한계에 관하여/김장한 2015  405
221 9 보건의료 메르스 사태의 지리학과 생명권력의 정치 / 최병두 2015  405
220 20 죽음과 죽어감 중년기 성인의 사전의료의향서, 호스피스완화의료, 연명치료에 대한 인식 / 김신미, 김기숙, 이인숙, 김순이 2013  404
219 20 죽음과 죽어감 노인의 생전유언과 대리인 지정 및 관련요인 조사연구 / 박수민 2013  402
목록
쓰기

키워드별 (자료 통합검색)

인공지능 유전자 연구윤리 생명윤리 죽음 장기이식 녹화자료 낙태 임상시험 유전자검사 줄기세포 코로나19 연명의료 백신 장기기증 자기결정권 난임 의료 안락사 보건복지부 호스피스
(†04522) 서울 특별시 중구 남대문로 113 DB다동빌딩 5층 TEL : 02-737-8970 (기획운영팀)
Copyright (c)KONIBP All Right Reserved.

2sisstore