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국내 및 해외의 임상시험 데이터모니터링위원회 지침의 현황 / 이보람, 이경은

18 인체실험 조회 수 236 추천 수 0 2017.04.12 10:16:10
nibp *.223.3.98
발행년 : 2016 
구분 : 국내학술지 
학술지명 : 한국임상약학회지 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=A101956819 
국내 및 해외의 임상시험 데이터모니터링위원회 지침의 현황

                        

  • 저자명

    이보람, 이경은                                               

  • 학술지명

    한국임상약학회지                           

  • 권호사항

    Vol.26 No.2 [2016]                                                          

  • 발행처

    한국임상약학회                                 

  • 자료유형

    학술저널

  • 수록면

    181-186(6쪽)

  • 언어

    Korean

  • 발행년도

    2016년

초록 (Abstract)

  • Background: There has been on increasing emphasis on the importance of monitoring the safety of participants in a clinical trial to protect patients and maintain the integrity of the trial. The independent data monitoring committee (IDMC) has become...
  • Background: There has been on increasing emphasis on the importance of monitoring the safety of participants in a clinical trial to protect patients and maintain the integrity of the trial. The independent data monitoring committee (IDMC) has become common component of randomized clinical trials in recent years. Methods: It is important to consider the implications of different approaches that are being used in various countries. IDMC guidelines in Korea, US, and Europe were reviewed and compared to provide the objective, composition and operation of IDMC in detail. Results: IDMC is a group of experts in related subject are as who perform interim data monitoring to make a recommendation to the sponsor or organizer regarding appropriateness of trial continuation and the need for modifications of the trial. Independence of IDMC is preferred in order to minimize influence of factors unrelated to scientific, medical and ethical considerations that should underlie decision-making. Conclusion: IDMC has become an increasingly important component of clinical trials in recent years. Practical operating procedures need to be developed considering the future regulatory status of data monitoring committees.

목차 (Table of Contents)

  • ABSTRACT
  • 방법
  • 결과
  • 독립적 모니터링 위원회의 현황
  • 독립적 모니터링 위원회 지침서 비교
  • 고찰 및 결론
  • 감사의 말씀
  • 참고문헌
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