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임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 제도 정착을 위한 교육프로그램 개발 연구 / 한국에프디시법제학회

18 인체실험 조회 수 272 추천 수 0 2017.04.12 10:19:57
nibp *.223.3.98
발행년 : 2015 
구분 : 국내학술지 
학술지명 : FDC법제연구 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=A101745827 
임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 제도 정착을 위한 교육프로그램 개발 연구

                        

  • 저자명

    한국에프디시법제학회                                              

  • 학술지명

    FDC법제연구                           

  • 권호사항

    Vol.10 No.2 [2015]                                                            

  • 발행처

    한국에프디시법제학회                                  

  • 자료유형

    학술저널

  • 수록면

    141-153(13쪽)

  • 언어

    Korean

  • 발행년도

    2015년

  • 초록 (Abstract)
    • 임상시험은 의약품 개발 과정에서 안전성과 유효성을 평가하는데 있어 가장 중요한 단계로서 약물의 효과와 부작용에 대한 불확실성으로 인해 시험대상자의 안전과 권리가 보호되도록 과...
    • 임상시험은 의약품 개발 과정에서 안전성과 유효성을 평가하는데 있어 가장 중요한 단계로서 약물의 효과와 부작용에 대한 불확실성으로 인해 시험대상자의 안전과 권리가 보호되도록 과학적이고 윤리적으로 수행되어야 한다. 그 러나 현실적으로 시험대상자의 다수는 본인이 참여하는 임상시험에 대한 정확한 정보를 인지하여 자율적으로 결정하 기보다는 주치의의 권유 등으로 참여하게 되어 임상시험 수행 중 발생되는 이해상충, 참여결정의 후회 등 여러 가지 문제가 발생되고 있다. 이에 국제적으로는 뉘른베르크 강령, 벨몬트 보고서, 헬싱키 선언 등을 통해 임상시험의 윤리 와 시험대상자 보호를 위한 논의와 제도 개선이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이 결과로 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board)가 설치·운영되고 있으나 시험대상자보호를 위한 전체적인 제도 관리에는 한계가 있다. 이 를 개선하기위해 “임상시험 및 대상자 보호프로그램(Human Research Protection Program)”의 개념이 도입되었고 각 국의 정부와 임상시험 실시기관에서 이를 제도적으로 정착시킴으로서 임상시험의 윤리적인 문제를 해결하기 위해서 노력하고 있다. 특히, WHO 산하 아시아 서태평양 지역 IRB 연합기구인 The Forum for Ethical Review Committees in the Asian and western Pacific region (FERCAP)과 Association for the Accreditation of Human Research Protection Program 등은 대표적인 국제적 임상연구 인증기관으로서 각 국의 임상시험 실시기관 인증 업무를 수행하고 있다. 또 한, 각 국가별 실정에 따라 관련 법령, 규정 등에 임상시험 대상자 보호 내용을 명시하여 관리하고 있으며, 우리나라 에서도 최근 국제적인 임상시험 수행 환경의 변화에 대응하기 위해 임상시험 참여시 동의면제 확대를 위한「생명윤 리 및 안전에 관한 법률」개정, 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제도 도입을 위한「약사법」개정, 임상시험 종 사자들의 교육 의무와 관련한「약사법 시행령」개정 및 「임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영 가이드라인」마련 등 제도 개선을 위한 정책을 추진하고 있다. HRPP 정책이 효과적으로 적용·구현되기 위해서는 임상연구시험 수행 현장에서의 임상시험 및 대상자 보호프로그램 전문가 양성 교육 등 임상시험 및 대상자 보호프로그램 기초시스템 지 원의 선행이 절실하다. 이에 본 연구에서는 임상시험 대상자 보호 관련 규정 및 관리 동향, 관련 기관의 운영 실태 파 악 및 관련 전문가의 심층적 설문조사를 수행하였다. 그 결과 국내 일부 기관에서만 임상시험 및 대상자 보호프로그 램 담당부서의 설치운영, 관련 교육 업무를 수행하고 있는 것으로 조사되었으나, 임상시험 및 대상자 보호프로그램 제 도 도입의 필요성은 인지하고 있는 것으로 확인되었다. 조사 결과를 바탕으로 한국형 임상시험 및 대상자 보호프로 그램 교육프로그램의 모델 제안 및 중장기계획을 도출하였으며, 이는 국내 임상시험 대상자 보호 정책 마련을 위한 기초자료로서 활용될 것으로 기대된다.

    • 목차 (Table of Contents)

    • 초록
    • I. 서론
    • II. 본론
    • 1. 임상시험 대상자 보호를 위한 국제적 협약 및 관련 규정
    • 2. HRPP 교육프로그램 운영 현황
    • 3. HRPP 운영 실태 파악을 위한 인식도
    • 4. 국내 HRPP 교육프로그램 현황 분석에 따른 SWOT 분석
    • 5. 한국형 HRPP 교육프로그램의 모델 제안
    • 6. HRPP 교육프로그램 개발을 위한 중장기 계획
    • III. 결론
    • 감사의 말씀
    • 참고문헌
    • Abstract
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