임상시험 모니터요원의 임상시험관련 연구윤리 인식도 평가 및 인식도가 업무 수행에 미치는 영향

= A study of an evaluation of CRA’s ethical perspective and its effect of the ethical perspective on clinical research performance

• 초록 (Abstract)
  • 목적 : 국내 임상의 승인건수는 2001년 이후로 급격하게 증가하여 양적인 증가를 보여 주고 있다. 하지만 아직도 임상시험 윤리기준에 대한 교육 및 인식은 부족한 상황이다. 이 연구는 임상...
• 목적 : 국내 임상의 승인건수는 2001년 이후로 급격하게 증가하여 양적인 증가를 보여 주고 있다. 하지만 아직도 임상시험 윤리기준에 대한 교육 및 인식은 부족한 상황이다. 이 연구는 임상시험모니터요원의 임상시험 연구윤리에 대한 교육 현황을 파악하고 임상시험관련 연구윤리 인식도에 영향을 미치는 요인과 업무수행도에 영향을 미치는 요인을 조사하여 연구 윤리 확립에 기여하기 위한 단면연구이다.
  
  방법 : 국내제약사, 외국계 제약사, 국내 CRO, 외국계 CRO의 CRA들을 대상으로 설문조사를 실시하였다. Window 용 SPSS 23.0 프로그램을 사용하여 분석 하였으며, 일반적인 특성을 파악하기 위하여 빈도분석과 제약사와 CRO별로 비교하기 위해 카이제곱검정을 실시하였다. 임상시험관련 연구윤리 인식도 및 업무수행도와 관련이 있는 요인을 파악하기 위하여 독립표본 t-test와 일원배치분산분석 및 다중선형회귀분석을 실시하였고 통계적 유의성은 양측 유의 수준 5% 이하에서 판단하였다.
  
  결과 : 이 연구의 주된 결과는 다음과 같다.
  연구 대상자는 남자보다 여자가 훨씬 많았으며, 연령은 30대가 가장 많았다. 전공은 간호학의 학력은 학사 이상이 가장 많았고, 연구윤리 교육경험이 99%이상이었고 대부분 직장에서 교육을 받았다. 연구윤리 교육을 받은 횟수는 3~5회가 가장 많았으며, 직장 내 정규적인 교육시행여부는 연 1회 이상 정기적으로 실시 한다는 답변이 50%가 넘었다. 표준작업 지침서 여부는 82%가 있다고 답변했으며, 표준작업지침서 교육 여부는 41%가 연 1회 이상 정기적으로 실시한다고 하였다. 95%에 가까운 연구대상자들이 연구윤리에 대해 인식하고 있었고, 의약품 임상시험관리기준에 대해서 가장 많이 인지하고 있었다.
  연구윤리 교육 횟수가 많을수록 임상시험관련 연구윤리 인식도가 높은 것으로 통계적으로 유의있게 나타났고(p<0.05), 연구윤리 인식도가 연구윤리에 따른 실제 업무수행도에 영향을 미치는 것으로 통계적으로 유의 하게 나타났다(p<0.01).
  
  결론 : 연구윤리 교육 횟수가 많을수록 임상시험관련 연구윤리 인식도가 높고, 임상시험관련 연구윤리 인식도가 높을수록 실제 업무수행도도 높은 것으로 나타났으므로 인식도를 높이는 교육이 가장 중요하다고 볼 수 있다. 임상시험 연구윤리 수준 향상 및 질적인 향상을 위해 인식도를 강화시키는 교육이 필요하고 교육 집중 시스템의 확립과 정기적인 교육 효과 및 적절한 평가 방법을 구축하여 교육의 내실화를 다질 필요가 있다.
• 목차 (Table of Contents)
• Abstract i
• Ⅰ. 서론 1
• Ⅱ. 연구대상 및 방법 10
• 1. 연구대상 및 방법 10
• 2. 연구설계 10
• 3. 연구도구 12
• 4. 통계분석 18
• Ⅲ. 연구결과 19
• 1. 연구대상자의 일반적 특성, 교육 형태, 연구윤리 인식도 및 수행도 관련 특성들 19
• 2. 일반적인 특성 및 교육관련 특성과 임상시험관련 연구윤리 인식도와 실제 업무수행도 간의 비교 36
• 3. 임상시험관련 연구윤리 인식도에 영향을 미치는 요인들 39
• 4. 실제 업무수행도에 영향을 미치는 요인들 41
• Ⅳ. 고찰 45
• Ⅴ. 결론 48
• 참고문헌 49
• 부 록 51