임상시험 행정지원 강화 전략에 대한 연구 : 임상시험 의뢰자 중심으로

= A strategy for enhancing clinical trial administration support: focused on the sponsor

• 초록 (Abstract)
  • Objectives : The purpose of this study is to identify priorities of a clinical trial administration, the necessity of administrative support in a clinical trial and to present fundamental data for an efficient administrative system in a pharmaceutical...
• Objectives : The purpose of this study is to identify priorities of a clinical trial administration, the necessity of administrative support in a clinical trial and to present fundamental data for an efficient administrative system in a pharmaceutical company.
  
  Methods : This study was conducted in two ways, literature review and survey. Literature review was focused on trends of clinical trials in Korea and abroad, status of clinical trial infrastructures, inspection results of the regulatory authorities. Questionnaires were distributed to clinical trial staff working in global and local pharmaceutical companies and global and local Contract Research Organizations(CRO). A total of 101 responders answered the questionnaires: 57 in global pharmaceutical companies, 7 in local pharmaceutical companies, 14 in global CROs, and 23 in local CROs. The survey period ran from 1 Oct to 23 Oct 2010. The self-administered questionnaires were completed by and collected from responders shortly after the completion.
  
  Results : First, the number of a clinical trial conducted in North America and Europe is decreasing. To contrary, Asia, Eastern Europe, and South America have achieved rapid growth in the field. Supported by the government R&D stimulus, Korea was ranked the 12th largest countries in the world in 2009. As the number of clinical trials is on the rise, the frequency of clinical trial inspections increases. The sponsor inspection findings include poor management of an investigational product, the lack of a quality system, non compliance of a protocol, adverse drug reaction reporting, and inappropriate records control. Second, among clinical trial administrative factors, the responders think that ‘management and retention of clinical trial essential documents’ is considered the most urgent issue (4.03+1.31). They also consider ‘human resources structure and organizational development’ the weakest (3.41+1.37). Third, most of the responders (92.5%) replied that they could focus on a study monitoring with the assistance of clinical trial assistants. More importantly, they think that clinical trial administrators are essential in conduct of a clinical trial if there are no any administrative supports. Fourth, the roles of Clinical Research Associates (CRAs) requiring clinical trial supports include retention and maintenance of essential documents, review of a clinical study agreement and payment of clinical grants, and provision of an investigational product and the supplies.
  
  Conclusion : In conclusion, the sponsor clinical trial assistants are an integral part of a clinical trial. By assigning some roles of CRAs to clinical trial administrators, such as retention and maintenance of essential documents, review of a clinical study agreement and payment of clinical grants, and management of an investigational product and the supplies, the CRAs should be able to focus their resources on monitoring. On the other hand, clinical trial assistants make ultimate efforts to conduct comprehensive clinical trial administration tasks as well as to improve quality in the conduct of a clinical trial.                      
                            
• 초록 (Abstract)
  • 목적 : 이 연구는 의뢰자의 임상시험행정의 우선순위 및 임상시험 행정지원의 필요성을 파악하여 임상시험 의뢰자에 임상시험 수행을 위한 효율적인 행정체계의 기초자료를 제시하는 데 있...
• 목적 : 이 연구는 의뢰자의 임상시험행정의 우선순위 및 임상시험 행정지원의 필요성을 파악하여 임상시험 의뢰자에 임상시험 수행을 위한 효율적인 행정체계의 기초자료를 제시하는 데 있다.
  
  방법 : 자료조사와 설문조사를 실시하였다. 자료조사는 국내․외 임상시험의 동향, 임상시험 인프라의 현황 및 허가당국의 실태조사 결과를 전반적으로 조사하였다. 설문조사는 국내⋅외 제약회사 및 국내⋅외 CRO에 근무 중인 임상시험 종사자를 대상으로 하였다. 외국계 제약회사 57명, 국내 제약회사 7명, 외국계 CRO 14명, 국내 CRO은 23명, 총 101명이 본 연구의 대상자로 선정되었다. 조사기간은 2010년 10월 1일부터 10월 23일까지였으며, 각각의 대상자들에게 설문지를 나누어 주고 바로 회수하는, 자기기입식에 의한 설문조사로 실시하였다.
  
  결과 : 첫째, 임상시험은 북미, 유럽의 점유율이 감소하고 아시아, 동유럽, 남미국가의 급속적 성장을 이뤘다. 우리나라는 R&D 활성화 노력으로 2009년 세계 12위권 진입을 달성하였다. 임상시험 수행이 증가함에 따라 임상시험에 대한 실태조사도 증가하고 있는데, 의뢰자 실태조사에서 주로 발견되는 문제점은 임상시험의약품의 관리부실, quality system 부재, 계획서 불이행, 이상약물반응 보고, 부적절한 기록관리 등을 들 수 있다. 둘째, ‘임상시험행정’ 요소 중 가장 필요한 영역은 ‘임상시험 기본문서 관리 및 유지(4.03+1.31)’ 항목이며, 가장 취약한 부분은 ‘인력구조 및 조직개편(3.41+1.37)’으로 파악되었다. 셋째, 행정지원 인력이 있는 경우 대부분(92.5%)이 모니터링 업무에 집중할 수 있다고 하였고, 행정지원 인력이 없어도 대부분(93.3%)이 지원인력에 대한 필요성을 인식하고 있었다. 넷째, CRA 업무 중 행정지원인력이 필요한 영역은 임상시험 기본문서 관리 및 유지, 연구계약서 검토 및 지급, 임상시험약 및 연구물품 관리 등의 순이었다.
  
  결론 : 결론적으로 의뢰자내에서의 행정지원 인력은 높은 필요성을 나타냈다. 따라서 행정지원 인력을 갖추어 ‘임상시험 기본문서 관리 및 유지’, ‘연구계약서 검토 및 지급’, ‘임상시험약 및 연구물품 관리’를 비롯한 포괄적 업무영역을 지원함으로써 CRA는 모니터링 업무에 더욱 집중할 수 있도록 하고, 행정지원 인력은 포괄적인 임상시험 행정 업무를 효율적으로 진행하여 궁극적으로 임상시험 수행의 질적인 향상을 위해 노력해야 할 것이다.
• 목차 (Table of Contents)
• Abstract i
• Ⅰ. 서론 1
• Ⅱ. 연구대상 및 방법 4
• 1. 용어정의 4
• 2. 연구모형 6
• 3. 자료조사 7
• 4. 설문조사 8
• Ⅲ. 연구결과 10
• 1. 국내외 임상시험 실시현황 조사결과 10
• 2. 국내 임상시험 인프라현황 조사결과 14
• 3. 국내외 임상시험 실태조사 현황 비교분석 17
• 4. 임상시험 행정지원의 필요성 설문조사 결과 23
• Ⅳ. 고찰 30
• Ⅴ. 결론 35
• 참고문헌 37
• 부 록 40
• 국문요약