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단일 병원에서 시행된 식품의약품안전청 허가용 임상시험에서 발생한 중대한 유해사례의 보고율 조사 / 조상헌
18 인체실험 조회 수 98 추천 수 0 2017.08.16 10:24:29| 발행년 : | 2007 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T10826612 |
단일 병원에서 시행된 식품의약품안전청 허가용 임상시험에서 발생한 중대한 유해사례의 보고율 조사
= A Research on the Coverage Rate of Reports on Serious Adverse Events of Clinical Trials for Korean FDA Approval in a Single Hospital
- 저자
조상헌
- 형태사항
36 ; 26cm
- 학위논문사항
학위논문(석사)-- 울산대학교 일반대학원 : 의학과 2007. 2
- KDC
510
- DDC
610
- 발행국
울산
- 언어
한국어
- 출판년
2006
- 소장기관
- 울산대학교 도서관
- 울산대학교 도서관
- 초록 (Abstract)
- 연구목적
임상시험 중 발생하는 중대한 유해사례는, 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 유해사례 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건으로 정의된다. 본 연구는 국내의 단일 병원에서 시행된 임상시험 중 발생한 중대한 유해사례의 임상연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB)의 보고 여부를 확인하여 중대한 유해사례의 보고율을 파악하고자 하였다.
연구대상 및 방법
본 연구에서는 임상시험용 의약품을 마지막으로 투약한지 30일 이내에 발생했거나, 임상시험의 추적관찰 기간 동안에 발생한 입원, 응급실 내원, 사망을 ‘중대한 유해사례의 의심사례(Suspicious Serious Adverse Event, SSAE, 이하 의심사례)’로 정의하였다. 또한 의무기록조사 및 통계청 사망자료조사를 통해 확인한 중대한 유해사례의 의심사례를 ‘확인된 중대한 유해사례(Identified Serious Adverse Event, ISAE, 이하 확인사례)’라고 정의하였다.
서울아산병원에서 수행한 임상시험 중 식품의약품안전청에 결과보고서를 제출해야 하는 의무가 있는 허가용 임상시험 중에서 2003년 1월 1일부터 2005년 12월 31일까지 총 3년간 서울아산병원의 IRB에 결과보고서를 제출하고 승인을 받은 45건을 조사 대상으로 하였다.
병원전산자료를 이용하여, 해당되는 45건의 임상시험에 전산 등록된 피험자 962명에 대하여 각 피험자가 임상시험에 등록된 시점부터 2005년 12월 31일까지 발생한 입원, 응급실 내원, 사망 자료를 조사하였다. 임상시험용 의약품의 마지막 투약 시점을 기준으로 30일 이내에 발생한 의심사례에 대하여 의무기록 정보를 이용하여 세부적인 내용을 확인하였다. 또한 해당 피험자의 의무기록을 이용하여 입원 및 응급실 내원시의 주증상 또는 주진단명, 재원기간, 사망의 원인, 사망 당시의 주진단명 등을 조사하고 중대한 유해사례에 해당하는지의 여부를 확인하였다. 한편 통계청의 마이크로 데이터 서비스 시스템을 이용하여 2004년까지 통계청에 등록된 각 피험자의 사망 관련 자료를 추가로 조사하였다.
45건의 임상시험에서 중대한 유해사례가 발생하여 서울아산병원 IRB에 보고된 경우를 파악하였고 보고된 사례를 ‘보고된 중대한 유해사례’(이하 보고사례)로 정의하였다. 확인사례와 보고된 중대한 유해사례 보고서를 비교하여 확인사례의 IRB 보고 여부를 확인하였다. 보고사례와 확인사례의 전체 건수에 대한 보고사례의 건수의 비율을 ‘중대한 유해사례 보고율’로 정의하였다.
연구결과
조사대상 45건의 임상시험에 참여한 962명의 피험자에서 발생한 의심사례는 총 28건(입원 15건, 응급실 내원 8건, 사망 5건)이었다. 28건의 의심사례 중 4건은 중대한 유해사례에 해당하지 않았다. 남은 24건은 확인사례에 해당하였으며, 이중 12건(입원 11건, 사망 1건)은 중대한 유해사례로 IRB에 보고되었으나 나머지 12건(입원 2건, 응급실 내원 6건, 사망 4건)은 IRB에 보고되지 않았다. 보고되지 않은 사례 중 응급실을 내원한 6건의 사례는 기타 중요한 의학적 사건에 해당하는 것으로 장염에 의한 것으로 의심되는 설사 1건, 1시간 이상 지속되는 비출혈 1건, 호흡곤란 및 흉통 1건, 어지러움 1건, 수술 상처 부위의 결손 2건이었다. 한편 조사대상 45건의 임상시험에서 서울아산병원 IRB에 보고된 중대한 유해사례는 총 49건이었다.
2003년부터 2005년까지 서울아산병원에서 수행된 임상시험에서 IRB에 보고된 중대한 유해사례 49건과 IRB에 보고되지 않은 확인사례 12건을 포함한 61건의 중대한 유해사례 보고율은 약 80% 로 조사되었다.
결론
본 연구는 서울아산병원에서 실시된 임상시험 중 발생한 중대한 유해사례 중에서 임상연구심의위원회에 보고되지 않은 중대한 유해사례가 있는 것을 확인하였다.
중심단어 : 중대한 유해사례, 임상시험, 임상연구심의위원회, 보고율 - 초록 (Abstract)
- Methods: A Suspicious serious adverse event was defined as any inpatient hospitalization, visit to emergency room and death within thirty days from the day of the last administration of drugs for clinical trials or during the follow-up period of the clinical trials.
Clinical trials, conducted in Asan medical center (AMC) and under obligations to submit the result report to the Korea Food & Drug Administration (KFDA) were chosen. Forty-five clinical trials submitted result reports to and received approvals by the Institutional review board (IRB) of AMC from 2003 through 2005 were chosen finally.
Any possible cases of suspicious serious adverse events were examined using computerized hospital data about clinical trials from the day of participation through 2005 among 962 participants. Cases of suspicious serious adverse events were confirmed by chart reviews. Mortality data was used to investigate deaths of participants.
Serious adverse events of 45 clinical trials reported to the IRB of AMC were examined. Those were compared with cases of suspicious serious adverse events.
Results: There were twenty-eight possible suspicious serious adverse events. Twelve cases were reported to the IRB of AMC as serious adverse events, four cases were not identified as serious adverse events finally. Twelve cases - two inpatient hospitalizations, six visits to emergency room and four deaths - were not reported. Among sixty-one cases of serious adverse events including forty-nine cases reported and twelve cases unreported, the coverage rate of reported serious adverse events was about 80%.
Conclusion: It is concluded that there were serious adverse events which were not reported to the IRB of Asan Medical Center.
Key Words : serious adverse event, clinical trial, institutional review board, coverage rate - 목차 (Table of Contents)
- 국문요약 = i
- 목차 = iii
- 표 및 그림 차례 = iv
- 약어 목록 = v
- 서론 = １
- 연구대상 및 방법 = ３
- 1. 임상시험의 선택 = ３
- 2. 중대한 유해사례 관련 자료 조사 = ４
- 3. 중대한 유해사례의 IRB 보고 여부 조사 = ５
- 연구결과 = ６
- 고찰 = 21
- 결론 = 24
- 참고문헌 = 25
- 영문요약 = 27
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