한미 자유무역협정의 허가·특허 연계제도가 제네릭의약품 시판허가에 미치는 영향 / 박희영 

• 기타서명 The effect of KORUS FTA drug-patent linkage on generic entry
• 저자 박희영
• 발행사항 서울 : 서울대학교 보건대학원, 2016
• 형태사항 ⅷ, 83 p. : 삽화, 표 ; 26 cm
• 일반주기명 참고문헌 수록
• 학위논문사항 학위논문(석사)-- 서울대학교 보건대학원 : 보건학과 보건정책관리학 전공 2016. 2
• DDC 614 22
• 발행국 서울
• 언어 한국어
• 출판년 2016
• 주제어 의약품 허가·특허 연계제도 ,한미 FTA ,특허목록 ,특허도전

초록

한미 FTA 발효와 함께 시행된 의약품 허가‧특허 연계제도의 영향을 제도 도입 전후의 제네릭 의약품 품목허가까지의 기간 및 특허심판 청구현황을 통해 살펴보았다. 의약품 특허목록의 등재의약품 1,088품목 중 제네릭 의약품 품목허가가 있는 오리지널 의약품 130품목과 특허심판 청구 사례가 있는 160건의 등재 특허권을 대상으로 식약처, 특허청 등에서 제공하는 품목허가정보 및 특허정보 자료를 구축‧분석하였다. 특허목록 오리지널 의약품의 시장독점기간은 7.2년(85.8개월)으로 나타났으며, 오리지널 의약품의 등재특허권에 대하여 최초로 특허도전 심판이 청구되는 시기는 11.4년(136.6개월)이었다. 의약품 허가‧특허 연계제도가 도입된 시기를 기준으로 ① 2015.3.15. 이후, ② 2012.3.15.~2015.3.14., ③ 2009.1.1.~2012.3.14., ④ 2006.1.1.~2008.12.31., ⑤ 2003.1.1.~2005.12.31., ⑥ 2002.12.31. 이전 등 3년 단위의 변화를 살펴보았다. ①～⑥ 기간 중 재심사 기간이 종료된 오리지널 의약품의 시장독점기간과 재심사 종료일부터 제네릭 의약품 품목허가일까지의 소요기간에 대하여 6개 구간별로 ANOVA 분석을 실시하였다. 그 결과 판매금지조치가 적용된 사례가 없었던 연구 시점에서 의약품 허가신청 사실통지 조치가 국내 제네릭 의약품의 품목허가까지의 소요기간을 유의하게 지연시키지는 않은 것으로 나타났다. 하지만 의약품 허가‧특허 연계제도 도입전후 특허심판 청구 현황은 차이가 있는 것으로 나타났다. 특허목록 등재특허권 관련 특허심판 청구의 92.5%가 2012년 이후 청구된 것으로 나타났다.

목차

• Ⅰ. 서 론 1
• 1. 연구의 필요성 1
• 2. 연구의 목적 6
• 3. 용어의 정리 7
• Ⅱ. 문헌고찰 11
• 1. 국내 제약산업의 특징 11
• 2. 우리나라의 의약품 허가심사제도 16
• 3. 해치-왁스만법 영향 관련 선행연구 20
• 4. 의약품 허가특허 연계제도 영향 관련 선행연구 23
• 5. 기존 연구의 제한점 28
• Ⅲ. 연구방법 30
• 1. 연구설계 30
• 1) 가설의 설정 31
• 2) 변수의 정의 32
• 3) 연구 모형 35
• 2. 연구자료 및 대상 38
• 3. 분석방법 41
• Ⅳ. 연구결과 43
• 1. 의약품 특허목록의 일반적 특성 43
• 2. 제도 도입 후 제네릭 진입 소요기간 변화 50
• 3. 오리지널 의약품의 특성과 제네릭 품목허가 시기 52
• 1) 제네릭 의약품의 품목허가까지 소요 기간 52
• 2) 오리지널 의약품의 특성과 제네릭 의약품의 허가시기 53
• 4. 의약품 특허권 심판현황 56
• 1) 등재특허권 관련 심판현황 56
• 2) 특허도전 시기에 영향을 미치는 요인 58
• Ⅴ. 고찰 및 결론 60
• 1. 연구결과에 대한 고찰 60
• 2. 연구의 제한점 72
• 3. 결론 75
• 참고문헌 78
• Abstract 82