의약품 자료 보호 제도 개선에 관한 연구 

• 형태사항

  vii, 115 p. ; 26 cm

• 일반주기

  지도교수: 이대희
  참고문헌: p. 112-115

• 학위논문사항

  학위논문(석사)-- 고려대학교 대학원: 법학과 2017. 2

• 발행국

  서울

• 언어

  한국어

• 출판년

  2017

• 주제어

  의약품 자료 보호

초록

의약품의 안전성·유효성을 입증하는 자료는 해당 의약품이 인간의 질병 등을 치료하는 기능을 가진 의약품으로 존재할 수 있도록 하는 핵심 사항이다. 의약품 자료 보호 제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 허가 자료를 원래 제출한 자 이외에 다른 자가 원용할 수 없도록 하여 원 제출자의 실질적으로 독점적인 판매를 보장함으로써, 궁극적으로 의약품 개발을 장려하는 제도이다. 동 제도의 보호 대상인 “의약품 자료”는 특허 등과 다르다는 점에서 전통적인 지적재산이라고 할 수는 없지만 품목허가를 위해 생성된 것으로 의약품 개발사의 시간과 비용, 노하우가 포함되었다는 점에서 넓은 의미의 지적재산이라고 볼 수 있다. 한편, 의약품 자료 보호는 해당 자료가 비밀로 유지되도록 하는 등의 일반적인 보호 방법이 아니라 해당 자료에 대한 다른 제약사의 사용을 허가당국이 금지함으로써 보호하는 독특한 방식을 택하고 있다. 

목차

• 제1장 서 론 1
• 제1절 연구의 목적 1
• 제2절 연구의 범위 3
• 제2장 의약품 자료 보호 제도의 개관 6
• 제1절 의약품의 특징 6
• Ⅰ. 제약 산업 현황 및 전망 6
• Ⅱ. 의약품 개발 과정 6
• Ⅲ. 의약품에 대한 국가적 관리 필요 및 그에 따른 조치 8
• 제2절 제도의 도입 10
• Ⅰ. 도입 배경 10
• Ⅱ. 도입 필요성 12
• Ⅲ. 제도의 확장 ? 생물의약품에 대한 보호 15
• Ⅳ. 연 혁 17
• 제3절 제도의 성격 17
• Ⅰ. 들어가며 17
• Ⅱ. 보호권 對 독점권 17
• 1. 견 해 17
• 2. 검 토 19
• Ⅲ. 의약품 자료 보호의 구현 방법 20
• Ⅳ. 지적재산으로서의 성격 21
• 제4절 보호 대상 및 범위 23
• Ⅰ. 주체적 범위 23
• 1. 보호를 받을 수 있는 자 23
• 2. 보호 조치를 하는 자 24
• Ⅱ. 객체적 범위 24
• 1. 새로운 의약품에 관한 자료 24
• 2. 안전성·유효성에 관한 자료 25
• 3. 안전성·유효성 “입증에 필요”한 자료 26
• Ⅲ. 시간적 범위 27
• Ⅳ. 지역적 범위 28
• 제5절 다른 제도와 비교 29
• Ⅰ. 들어가며 29
• Ⅱ. 특허권과의 비교 29
• 1. 개 요 29
• 2. 특허권과 의약품 자료 보호 제도와의 비교 29
• (1) 판단 요건 29
• (2) 제3자의 회피 가능성 31
• (3) 공중 보건 위기에 따른 예외 32
• (4) 보호 및 구제 방안 32
• Ⅲ. 영업비밀 보호 제도와의 비교 33
• 1. 개 요 33
• 2. 영업비밀 보호 제도와 의약품 자료 보호 제도의 비교 33
• (1) 보호 대상 33
• (2) 보호 성격 34
• (3) 독점성 35
• (4) 보호 기간 35
• (5) 구제 방안 36
• Ⅲ. 저작권과의 비교 36
• 1. 개 요 36
• 2. 저작권과 의약품 자료 보호 제도의 비교 37
• 제6절 제도의 제한 가능성 37
• 제3장 국제조약에서의 의약품 자료 보호 제도 39
• 제1절 들어가며 39
• 제2절 파리협약(1883) 40
• Ⅰ. 개 요 40
• Ⅱ. 내 용 40
• 제3절 TRIPs 협정(1994) 41
• Ⅰ. 개 요 41
• Ⅱ. 내 용 41
• 1. 신규 화학물질을 이용한 의약품 42
• 2. 작성에 상당한 노력이 소요 43
• 3. 미공개 실험 결과 또는 기타 자료 44
• 4. 판매를 허가하는 조건으로 제출을 요구 45
• 5. 불공정 상업적 사용으로부터 보호 45
• 6. 또는 자료가 공개되는 것으로부터 보호 49
• 7. 공중을 보호할 필요가 있는 경우에는 예외 50
• Ⅲ. 소 결 50
• 제4절 자유무역협정 51
• Ⅰ. 한·미 FTA 51
• 1. 개 요 51
• 2. 내 용 51
• (1) 제1항 : 신규 의약품에 대한 보호 51
• (2) 제2항 : 새로운 임상 정보 제출 의약품에 대한 보호 56
• (3) 제3항 : 공중 보건 보호 조치에 따른 예외 58
• (4) 제4항 : 특허권과의 관계 58
• Ⅱ. 한·EU FTA 59
• 1. 개 요 59
• 2. 내 용 59
• (1) 자료의 비밀성, 비공개 및 비원용 보장 59
• (2) 새로운 의약품의 시판허가를 위해 최초로 제출된 안전성·유효성에 관한 자료를 다른 시판허가를 부여하는데 사용하지 않을 것 60
• (3) 최초의 시판허가 보유자가 자료 사용에 명시적으로 동의하지 않았을 것 61
• (4) TRIPs 제39조에 언급된 대로 61
• (5) 최초 시판허가일로부터 최소한 5년간 자료 보호 61
• 제5절 TPP(환태평양 경제 동반자 협정) 62
• Ⅰ. 화학 의약품 63
• Ⅱ. 생물 의약품 66
• 제6절 소 결 71
• 제4장 주요국의 의약품 자료 보호 제도 72
• 제1절 들어가며 72
• 제2절 미 국 72
• Ⅰ. 개 요 72
• Ⅱ. 내 용 73
• 1. 신약에 대한 보호 73
• 2. 새로운 임상자료제출 의약품에 대한 보호 74
• 3. 생물 의약품에 대한 보호 75
• 4. 그 밖의 의약품에 대한 보호 77
• (1) 희귀 의약품에 대한 보호 77
• (2) 소아용 임상 시험 의약품에 대한 보호 77
• (3) 보호의 성격 78
• 제3절 유 럽 79
• Ⅰ. 개 요 79
• Ⅱ. 내 용 80
• 1. 신약에 대한 보호 80
• 2. 희귀 및 소아용 의약품에 대한 보호 81
• 제4절 일 본 82
• Ⅰ. 개 요 82
• Ⅱ. 내 용 83
• 제5절 캐나다 84
• Ⅰ. 개 요 84
• Ⅱ. 내 용 85
• 제6절 호 주 87
• Ⅰ. 개 요 87
• Ⅱ. 내 용 87
• 제7절 소 결 88
• 제5장 우리나라의 의약품 자료 보호 제도 90
• 제1절 들어가며 90
• 제2절 현행 관련 제도 90
• Ⅰ. 의약품 품목허가 제도 91
• Ⅱ. 의약품 재심사 제도 91
• 1. 도입 취지 92
• 2. 구체적인 내용 92
• 3. 의약품 자료 보호 제도로서의 기능 94
• 제3절 우리나라 제도의 특징 97
• Ⅰ. 자료 보호 대상 의약품 97
• 1. 우리나라의 자료 보호 대상 의약품 97
• 2. 외국과의 비교 98
• Ⅱ. 자료 보호 기간 99
• 1. 신물질 의약품 및 그 외의 새로운 의약품 99
• 2. 외국과의 비교 99
• (1) 신물질 의약품 99
• (2) 그 외의 새로운 의약품 100
• Ⅲ. 자료 원용이 금지되는 의약품의 유형 101
• 제4절 문제점 및 개선 방안 102
• Ⅰ. 재심사 제도와의 분리 102
• Ⅱ. 의약품 자료 보호 제도의 법령화 104
• Ⅲ. 자료 보호 대상 의약품의 재정비 104
• Ⅳ. 의약품 자료 보호 기간의 정비 105
• Ⅴ. 의약품 자료 보호 적용 예외 근거 마련 107
• 1. 공중 보건 필요성에 따른 예외 107
• 2. 자료 보호 대상 의약품이 판매되지 않는 경우에 대한 예외 108
• Ⅵ. 의약품 자료 공개의 필요성 109
• 제6장 결 론 110
• 참 고 문 헌 112