줄기세포치료에 관한 공법적 연구/임단비

• 기타서명

  (A) study on stem-cell-based therapy in public law

• 저자

  임단비

• 형태사항

  vii, 132 p. ; 26 cm

• 일반주기

  지도교수: 이종영
  참고문헌수록

• 학위논문사항

  학위논문(석사)-- 중앙대학교 대학원 : 법학과 행정법전공 2017. 2

• 발행국

  서울

• 언어

  한국어

• 출판년

  2017

• 주제어

  줄기세포, 줄기세포치료, 줄기세포치료제, 재생의료, 국가의 기본권 보호의무, 임상시험계획승인, 품목허가

초록

재생의료는 기능이 저하된 인간의 세포나 장기를 근본적으로 대체하거나 원래의 기능으로 회복시키는 치료개념으로, 희귀ㆍ난치 질환 극복을 위한 새로운 대안으로 주목받고 있다. 재생의료에 대한 지속적인 관심과 연구로, 최근 재생의료는 비약적으로 발전하고 있으며, 특히 줄기세포치료 분야는 전 세계적으로 6개의 줄기세포치료제가 판매허가를 받는 등 관련 시장과 산업이 크게 성장할 것으로 예상된다. 하지만 줄기세포치료의 사회 경제적 효용성 및 가치와 별개로 생명윤리적 문제와 불확실한 안전성과 유효성에 대한 문제는 여전히 존재한다. 이러한 문제들에서 발생하는 잠재적 위험성으로부터 국가는 국민을 안전하게 보호하고자 줄기세포와 관련하여 적극적으로 개입하고 있다. 본 논문에서는 줄기세포 관련 규제의 헌법적 정당성을 국가의 기본권 보호의무에서 찾았다. 줄기세포연구 및 줄기세포치료로 인해 발생할 수 있는 위험으로부터 국민의 생명ㆍ신체의 안전을 확보하기 위한 보호의무의 이행으로서 국가는 줄기세포연구 및 줄기세포치료에 규제를 가하는 것이다. 그리고 그와 같은 국가의 규제는 관련 종사자들의 직업의 자유와 학문의 자유를 제한하지만, 이는 기본권의 본질을 침해하지 않는 범위에서 기본권 제한이 가능하다는 점에서 그러한 기본권 제한이 기본권 침해에는 이르지 않는 것으로서 헌법상 정당한 것으로 인정된다. 국가의 기본권 보호의무 이행에 있어 우리나라는 줄기세포에 관하여 크게 줄기세포연구, 줄기세포치료, 줄기세포치료제에 대하여 규제하고 있다. 줄기세포연구는 「생명윤리법」에 따라 연구에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 규정을 준수해야 한다. 줄기세포치료는 「의료법」상 의료행위에 해당하며, 의료인이 아닌 자에 의한 치료가 금지됨을 제외하고서는 동법에 따라 보호를 받는다. 

목차

• 제1장 서 론 1
• 제1절 연구의 목적 1
• 제2절 연구의 범위 및 방법 3
• Ⅰ. 연구의 범위 3
• Ⅱ. 연구의 방법 4
• 제2장 재생의료와 줄기세포치료의 개관 5
• 제1절 재생의료 5
• Ⅰ. 재생의료의 개념 5
• 1. 재생의료 논의의 배경 5
• 2. 재생의료의 정의 6
• Ⅱ. 재생의료의 특성 7
• 1. 기존 치료와의 차이점 7
• 2. 재생의료의 한계 7
• Ⅲ. 재생의료의 적용 분야 8
• 1. 세포치료 8
• 2. 유전자 치료 8
• 3. 저분자 및 생물의약품 9
• 4. 조직공학 9
• 제2절 줄기세포치료 10
• Ⅰ. 줄기세포의 개념 10
• 1. 줄기세포의 정의와 특징 10
• 2. 줄기세포의 분류 11
• Ⅱ. 줄기세포치료와 줄기세포치료제의 구분 12
• 1. 줄기세포치료의 개념 12
• 2. 줄기세포치료제의 개념 13
• 3. 줄기세포치료의 특징 15
• 제3장 줄기세포연구 및 줄기세포치료 규제의 헌법적 정당성 18
• 제1절 헌법상 국가의 기본권 보호의무 18
• Ⅰ. 기본권 보호의무의 의의 18
• Ⅱ. 기본권 보호의무의 헌법적 근거 20
• 1. 객관적 가치질서로서 기본권의 성격 20
• 2. 국가적 과제로서 안전의 보장 20
• 3. 헌법 제10조 후문의 국가의 인권보장 의무 21
• Ⅲ. 기본권 보호의무의 구성요건 21
• 1. 기본권의 보호 법익 22
• 2. 사인인 제3자 22
• 3. 위법한 가해나 가해의 위험 23
• Ⅳ. 기본권 보호의무의 법적 효과 24
• 1. 기본권 보호의무의 이행 24
• 2. 기본권 보호의무 이행의 심사기준 24
• Ⅴ. 줄기세포연구 및 줄기세포치료에 있어 국가의 기본권 보호의무 26
• 제2절 직업의 자유와 제한 28
• Ⅰ. 직업의 자유의 의의와 내용 28
• 1. 직업의 자유의 의의 28
• 2. 직업의 자유의 내용 29
• Ⅱ. 직업의 자유의 제한과 한계 31
• 1. 기본권의 제한 31
• 2. 직업의 자유의 제한과 그 한계 33
• Ⅲ. 의료인과 의약품 제조판매업자의 직업의 자유와 제한 34
• 1. 의료인의 직업의 자유와 제한 35
• 2. 의약품 제조판매업자의 직업의 자유와 제한 36
• 제3절 학문의 자유와 제한 38
• Ⅰ. 학문의 자유의 의의와 내용 38
• 1. 학문의 자유의 의의 38
• 2. 학문의 자유의 내용 39
• Ⅱ. 학문의 자유의 제한과 한계 39
• Ⅲ. 줄기세포연구자의 학문의 자유와 제한 40
• 제4장 줄기세포연구 및 줄기세포치료 규제 42
• 제1절 줄기세포의 법적 지위와 규제 42
• Ⅰ. 줄기세포의 법적 지위 42
• 1. 의료행위로서 줄기세포치료 42
• 2. 의약품으로서 줄기세포치료제 42
• 3. 줄기세포의 법적 지위에 대한 대법원 및 헌법재판소의 입장 43
• Ⅱ. 줄기세포연구 및 줄기세포치료 규제 45
• 1. 줄기세포연구 및 줄기세포치료 규제의 필요성 45
• 2. 줄기세포연구 및 줄기세포치료 규제의 분류 46
• 제2절 줄기세포연구 단계의 규제 48
• Ⅰ. 생명윤리법에 의한 규제 48
• Ⅱ. 배아줄기세포연구 49
• 1. 배아 생성에 관한 규정 49
• 2. 배아연구에 관한 규정 49
• 3. 배아줄기세포주에 관한 규정 49
• Ⅲ. 배아줄기세포연구 이외의 줄기세포연구 50
• 1. 배아줄기세포연구 이외의 줄기세포연구에 관한 규정 50
• 2. 인간대상연구와 인체유래물연구에 관한 규정 50
• Ⅳ. 기관생명윤리위원회의 역할 52
• 1. 기관생명윤리위원회 설치 대상의 확대 52
• 2. 기관생명윤리위원회 업무 범위 확대 53
• 제3절 줄기세포치료 규제 54
• Ⅰ. 의료행위로서 줄기세포치료 54
• Ⅱ. 의료법에 의한 규제 55
• Ⅲ. 신의료기술평가제도 55
• 1. 신의료기술평가제도의 의의 및 법적 근거 55
• 2. 신의료기술평가제도의 주요 내용 57
• 3. 줄기세포치료와 신의료기술평가제도 57
• 제4절 줄기세포치료제 사전 관리 규제 59
• Ⅰ. 의약품 개발 단계에 있어 허가 규제 59
• Ⅱ. 임상시험계획의 승인 60
• 1. 임상시험계획 승인의 의의 60
• 2. 임상시험계획 승인의 법적 근거 61
• 3. 임상시험계획 승인의 법적 성격 68
• 4. 임상시험계획 승인의 절차 74
• 5. 임상시험계획 승인 신청의 예외 75
• Ⅲ. 줄기세포치료제의 품목허가 77
• 1. 품목허가의 의의 77
• 2. 품목허가의 법적 근거 77
• 3. 품목허가의 법적 성격 79
• 4. 품목허가의 주요 내용 79
• 5. 품목허가의 예외로서 조건부허가제도 81
• 제5절 줄기세포치료제 사후 안전관리 규제 83
• Ⅰ. 줄기세포치료제 시판 후 안전관리 83
• 1. 사후 안전관리의 필요성 83
• 2. 약사법상 시판 후 안전관리제도 83
• 3. 줄기세포치료제의 사후 안전관리제도 89
• Ⅱ. 줄기세포치료제 장기추적조사 89
• 1. 줄기세포치료제 장기추적조사 도입의 필요성 89
• 2. 줄기세포치료제 장기추적조사의 법적 근거 90
• 3. 줄기세포치료제 장기추적조사 계획 및 수행 91
• 제6절 줄기세포치료 및 줄기세포치료제 관련 외국법제 92
• Ⅰ. 일본의 줄기세포치료 관련 법제 92
• 1. 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 92
• 2. 의약품의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 94
• Ⅱ. 미국의 줄기세포치료제 관련 법제 95
• 1. 공중보건법 95
• 2. 인체 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품에 관한 연방규정 96
• Ⅲ. 유럽연합의 줄기세포치료제 관련 법제 96
• 1. 인체조직/세포에 관한 지침 97
• 2. 첨단치료 의료제품 규제법 98
• 제5장 줄기세포연구 및 줄기세포치료 규제의 문제점과 개선방안 101
• 제1절 줄기세포치료 규제의 문제점 101
• Ⅰ. 줄기세포 관련 법체계상의 문제점 101
• Ⅱ. 의약품과 의료행위의 이분법적 분류에서의 문제점 102
• Ⅲ. 임상시험계획승인과 품목허가제도의 문제점 104
• Ⅳ. 의료행위로 규율되는 줄기세포치료의 법적 기준 미흡 104
• 제2절 줄기세포치료 규제의 개선방안 106
• Ⅰ. 줄기세포 관련 법체계의 정비 106
• Ⅱ. 의약품과 의료행위 분류에 대한 재검토 106
• Ⅲ. 줄기세포치료제의 임상시험계획승인 및 품목허가제도 개선 107
• 1. 줄기세포의 특성을 고려한 기준 마련 107
• 2. 전문가위원회의 설치 108
• Ⅳ. 줄기세포치료제를 제외한 줄기세포치료 영역의 법제화 109
• 1. 줄기세포치료와 관련한 법적 제도 마련 109
• 2. 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안의 검토 109
• 제6장 결론 116
• 참고문헌 120
• 국문초록 126
• ABSTRACT 129