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미국, 유럽,
일본과 우리나라의 소아 임상시험 제도 및 현황 비교 분석
| 기타서명 | Clinical trial
regulation and status in US, EU, Japan and Korea for pediatric patients | | 저자 | 박선영 | | 발행사항 | 서울
: 성균관대학교 일반대학원, 2017 | | 형태사항 | 85
p. : 삽화, 표 ; 30 cm | | 일반주기명 | 지도교수:
이재현,참고문헌 : p. 64 | | 학위논문사항 | 학위논문(석사)--
성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2017. 8 | | 발행국 | 서울 | | 언어 | 한국어 | | 출판년 | 2017 | | 주제어 | 소아,신약,임상시험,규정,제도 | | 소장기관 | 성균관대학교
삼성학술정보관 (241026),성균관대학교 중앙학술정보관 (211040) | | 초록 | 성인을
대상으로 하는 임상시험뿐만 아니라, 소아를 대상으로 하는 임상시험 또한 소아 치료의 효과와 안전성을 위하여 반드시 필요하다고 볼 수
있다.
본 연구에서는 미국, EU 및 일본에서 소아 임상 시험을 촉진시키기 위한 규정을 확인해보는 한편, 국내의 임상시험 규정 및 가이드라인을
살펴보고, 각 국가의 소아 임상 시험의 수행 현황을 확인하여 추후 이를 우리나라에도 적용할 수 있는 근거를 제공하고자 하였다.
본 연구에서는 국가별로 소아 임상시험 제도를 확인 및 비교하였고, 소아 임상시험의 수행 현황 및 소아 대상 신약 개발의 국가별 추이를
확인하였다.
미국은 BPCA 및 PREA를 시행하여 소아에 대한 임상시험을 반드시 진행하도록 규정하였고, EU에서도 Regulation 1901과
1902를 2006년부터 시행함으로써, 소아에 대한 임상시험을 반드시 진행하도록 하고 있었다. 일본에서는 재심사 기간 연장 및 프리미엄
약가를 받을 수 있는 인센티브를 제공하고 있었으나, 한국의 경우에는 소아 임상시험을 강제하거나 별도의 인센티브를 제공하고 있지는
않았다.
2000년부터 2016년까지 전체 임상시험 중 약 12%만이 소아를 대상으로 수행되었음을 확인할 수 있었다. 2006년 EU의 규정
시행을 전후로 한 소아 임상시험의 비율 및 건수의 변화에서, 소아 임상시험의 건수는 규정 시행 이후 유의하게 증가한 것으로 확인할 수
있었고, 비율은 유의하게 감소한 것을 확인할 수 있었다. 각 연구 단계별로 확인한 결과에서도 2상 임상시험을 제외하고는 2006년 규정
시행 이후 소아 임상시험의 건수가 유의하게 증가하였음을 확인할 수 있었다.
국가별 소아 인구 대비 소아 임상시험 현황에서, 미국 및 EU의 경우 상대적으로 높은 임상 건수 및 Performance
Indicator를 보였다. 일본의 경우, 한국에 비해 높은 소아 임상 건수 및 Performance Indicator를 기대하였으나
한국이 더 높은 Performance indicator를 보이는 것으로 확인되었다.
각 국가의 규제 당국에서 승인되고 있는 소아 임상시험의 건수를 국가별로 정확히 확인할 수 없었기 때문에, 본 연구에서는
ClinicalTrials.gov에 등록된 데이터를 활용하였다. 하지만 ClinicalTrials.gov에는 FDAAA 801
requirement에 따라 반드시 등록이 필요한 임상시험만 등록되고, FDA의 영향을 받지 않는 다른 나라에서만 시행되는 과제일 경우,
등록이 진행되지 않았을 수 있다. 따라서, 좀 더 정확한 정보를 위해서는 각 규제 당국에서 승인되고 있는 소아 임상시험의 건수를 확인하는
것이 제안된다.
본 연구에서는 전체적인 소아 임상시험의 수행 현황을 살펴보았을 때에, 인센티브만을 제약사에게 제공하는 것보다는 소아에 대한 임상시험을
반드시 진행하도록 규정하고 인센티브를 함께 제공하는 것이 소아를 대상으로 하는 신약 개발에 있어서 효과적임을 시사하였다. | | 목차 | 제1장 서론 1
제1절 연구배경 1
제2절 연구목적 4
제2장 이론적 배경 및 선행문헌 고찰 6
제1절 소아 임상시험의 고려사항 6
제2절 소아를 대상으로 하는 임상시험 시행에 영향을 미치는 요소 8
제3절 선행문헌 고찰 13
제3장 연구방법 15
제1절 소아임상 시험 관련 제도 비교 15
제2절 소아 임상시험 수행 현황 분석 17
제4장 연구결과 22
제1절 국가별 소아대상 IND 촉진을 위한 규정 22
제2절 국가간 소아 임상시험 수행 현황 41
제5장 고찰 및 결론 60
참고 문헌 64
부록 65
ABSTRACT 83 |
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