제네릭의 약품의 생물학적동등성 인정 현황과 정책과제

= Policy Issues on Bio-Equivalence Assurance of Generic Drugs

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• 저자명 : 이의경
  
• 학술지명 : 보건복지포럼(Health and welfare policy forum)
  
• 권호사항 : Vol.88 No.- [2004]
  
• 발행처 : 한국보건사회연구원
  
• 자료유형 : 학술저널
  
• 수록면 : 67-79(13쪽)
  
• 언어 : Korean
  
• 발행년도 : 2004년
  

 초록

2001년 8월 약사법 개정으로 제네릭의 약품의 생물학적동등성 확보가 대체조제의 선결요건으로 규정되면서 생동성인정제도는 시판제네릭까지 대상범위를 확장하는 새로운 전환점을 맞이하게 되었다. 이에 따라 제네릭의 약품에 대한 생동성확보는 의약품 품질에 대한 신뢰성제고 이외에, 의약분업의 추진측면에서도 그 중요성이 강조되고 있다. 그러나 생동성인정제도가 확대적용된지 2년이지난 현시점에서 살펴볼 때, 제네릭의 약품의 품질향상이나 약품비 절감효과는 어느정도 긍정적인 성과를 나타내고 있으나, 그 수준은 아직 부족한 점이 있다. 또한 생동성인정품목수가 증가하고 있기는 하나, 전체 제네릭중 생동성인정품의 비중은 낮다. 따라서 제네릭 의약품의 품질을 향상시키고 그 사용을 촉진함으로써 궁극적으로 약품비를 적정화하기 위한 정책대안마련이 필요하다.