국내외 임상시험 전문인력 인증제에 대한 임상시험모니터요원(CRA)과 임상연구코디네이터(CRC)의 인식비교 

= Awareness on domestic and international certification for clinical research professionals(CRPs): clinical research associates(CRAs) versus clinical research coordinators(CRCs)

• 저자 : 김선희

• 형태사항 : 26 cm

• 학위논문사항 : 학위논문(석사)-- 차의과학대학교 보건복지대학원 : 보건학 전공 2015.2

• 발행국 : 경기도

• 출판년 : 2015

• 주제어 : 임상시험 전문인력, 인증, 인식, CRA, CRC, ACRP, SoCRA, 한국임상시험산업본부

초록

이 연구는 국내외에서 인증이 부여되고 있는 임상시험 전문인력 인증제에 대하여 CRA와 CRC의 인식도를 조사하여 두 직군 간의 차이가 있는지 알아보고, 임상시험 전문인력 인증제의 필요성과 인증제에 대한 의견 분석을 통해 향후 국내 임상시험 전문인력 인증제의 활성화 방향을 제시함에 목적을 두었다. 임상시험 전문인력 인증제에 대한 CRA와 CRC의 인식도를 조사하기 위해 서울특별시에 소재한 국내 CRO와 외국계 CRO, 대형 종합병원 임상시험센터에서 근무하는 CRA와 CRC에게 설문 조사하였으며, 회수된 설문지 중 최종적으로 108부가 분석에 사용되었다. 분석 결과, 국외 인증제에 대해서 CRA 직군에 비해 CRC 직군이 더 많이 인식하고 있었고 국내 인증제에 대해서는 두 직군 모두 잘 알고 있었다. CRA 직군에 비해 CRC 직군에서 인증제에 대해 더 많이 인식했던 만큼 응시한 횟수나 준비도 면에서도 CRC가 더 많이 응시하거나 준비하고 있었으며 결과적으로 CRA에 비해 CRC가 인증제 자격도 더 많이 보유하고 있었다. 임상시험 전문인력 인증제의 필요성에 대해서는 두 직군 모두 필요성을 느끼고 있었고, 인증제 보유가 실제업무에 도움이 된다고 하였으나 인증제 자격 보유자가 실제 업무를 수행함에 있어 잘한다고 생각하지는 않았다. 이는 한국임상시험산업본부의 인증시험이 현재까지는 1단계(낮은 단계)인 Qualified만 시행되었고, 이러한 낮은 단계의 인증자격 보유자가 평가 대상에 포함되었기 때문으로 생각해 볼 수 있었다. 그리고, 연봉협상에서는 두 직군 모두 자격보유가 전혀 도움이 되지 않았고, 취업, 이직, 승진, 인사고과 등의 현실적인 측면에서 CRC에 비해 CRA는 거의 도움을 받지 못하는 것으로 조사되어 인증제 자격 시험에 대한 준비/관심 부족이나 자격취득에 대한 동기부여가 되지 못하는 이유를 찾을 수 있었다. 국내 임상시험 전문인력 인증제가 실제적인 임상 지식이나 경험 등 인증직능의 질적 수준을 반영할 지표로 정착하기 위해 실제업무와 연계된 변별력 있는 평가문항을 지속적으로 개발하고, 인증제 자격 취득 후 이를 유지 또는 갱신하기 위해 보수교육 외에도 이에 상응하는 오프라인, 온라인 교육프로그램 개발도 필요할 것이다. 임상시험에서 직면할 수 있는 다양한 이슈를 공유하고 해결방법에 대한 자문을 구할 수 있는 온라인 정보공유의 장을 구축하고 더 나아가 ACRP, SoCRA 총회와 같은 정기 학회 운영을 통해 보수교육이나 임상시험 관련 교육을 제공하고 교육 평점을 부여함으로써 인증제에 대한 지속적인 관심을 유도하는 방안도 제안해 본다.

목차

I. 서론 1

1. 연구 배경 및 목적 1

가. 임상시험 전문인력의 중요성 1

(1) 임상시험 전문인력으로서의 CRC 2

(2) 임상시험 전문인력으로서의 CRA 3

나. 연구 목적 4

2. 용어의 정의 6

II. 연구 방법 7

1. 연구 대상 7

2. 연구 도구 7

3. 분석 방법 8

III. 국내외 임상시험 전문인력 인증제 비교 및 필요성 9

1. 국내외 임상시험 전문인력 인증제 비교 9

가. 인증 직능 비교 12

나. 응시 자격 비교 13

다. 기타 사항 비교 17

2. 임상시험 전문인력 인증제의 필요성 19

IV. 결과 20

1. 일반적인 특성 20

2. 임상시험 전문인력 인증제에 대한 인식 24

가. 임상시험 전문인력 인증제에 대한 CRA와 CRC의 인식도 24

나. 인식도에 따른 임상시험 전문인력 인증제 자격 보유 현황 26

다. 임상시험 전문인력 인증제에 대한 의견 30

(1) 자격 보유 전 – 준비 과정 측면 30

(2) 자격 보유 후 -인증제 자격의 효용성 32

(3) 인증제에 대한 관심 여부에 따른 효용성 35

V. 결론 및 고찰 37

참고문헌 41

Abstract 44

부록 1. 설문지 문항 구성 참고문헌 46

부록 2. 설문지 49