국산의약품의 해외 시장진출을 위한 인·허가제도 연구 - 인도네시아

• 저자[authors] : 손지영,최태명,최영주,김희성,이의경,권진원
• 학술지명[periodical name] : FDC법제연구
• 권호사항[Volume/Issue] : Vol.12No.1[2017]
• 발행처[publisher] : 한국에프디시법제학회
• 자료유형[Document Type] : 학술저널
• 수록면[Pagination] : 51-58
• 언어[language] : Korean
• 발행년[Publication Year] : 2017
• 주제어[descriptor] : 인도네시아, 의약품 허가, 신약, 제네릭, Indonesia, approval application, regulatory system, new drug, generic

초록[abstracts]

[개발에 천문학적 비용이 소요되는 의약품의 경우 수출을 통한 시장 확대는 매우 중요하다. 의약품 수출을 위 한 첫 관문은 해당 국가의 인허가 과정을 통과하는 것이므로, 해당 국가의 허가제도에 대한 정확한 이해가 의약품 수 출을 위한 기본전제라 할 수 있다. 본 연구는 인도네시아 보건부 및 식품의약품청 홈페이지와 의약품 관련 법령을 바 탕으로 인도네시아의 의약품 허가제도에 대한 연구 및 고찰을 진행하여 국내 제약회사의 인도네시아 수출 활성화에 기여하고자 하였다. 인도네시아의 품목허가신청은 신약의 품목허가신청 경우 비임상, 임상시험 자료가 포함된 정식서 류(Full dossier)를 International Council on Harmonization (ICH)의 Common Technical Documents (CTD) 또는 ASEAN Common Technical Documents (ACTD) 형식으로 제출이 가능한 것에 반해 제네릭 의약품 품목허가신청은 ASEAN Common Technical Documents (ACTD) 형식만 제출할 수 있다. 품목허가의 유효기간은 5년으로 정하여 5년마다 갱 신을이 요구된다. 인도네시아 GMP 인증의 효력은 5년이며 ASEAN 10개국에서 상호인정되는 것이 특징이다. 약물 감 시 및 위해성 관리계획에 관한 제도도 갖추고 있어 이상반응 및 약물이상반응 보고가 의무화되어 있으며 의약품의 안 정성을 정기적으로 보고하는 의약품 최신 안전성 정보 정기 보고(Product Safety Update Report, PSUR)제도가 시행 되고 있다. 국내 제도와 비교하여 보면 안정성시험 조건이 Zone IVb(30 ± 2oC, 상대습도 75 ± 5%)로 국내 대비 약 5oC, 습도가 15% 높다는 점에서 주의가 요구된다. 또한, 인도네시아가 대표적인 이슬람국가인 점에 유의하여 할랄(HALAL) 법의 준수가 필요하다. 인도네시아 내의 공장 설립 시 갱신 및 허가 기간의 단축 혜택을 받을 수 있는 점도 인도네시 아 진출 시 고려할 만하다. 본 연구에서는 인도네시아 허가 제도를 국내 허가제도와 비교하여 차이점을 파악함으로 써 국내 제약회사의 인도네시아 진출의 기초자료로서 활용될 수 있을 것으로 생각된다.

목차[Table of content]

초록   I. 서론   II. 본론    1. 인도네시아 인·허가 연구방법    2. 인도네시아 인·허가 연구 결과   

3. 기타 허가요건    4. 국내제도와의 비교    5. 전문가 자문   IV. 결론   감사의 말씀   참고문헌   Abstract