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노인의 임상시험 참여에 대한 현황과 향후 발전 방향 : 임상시험 전문가를 대상으로 한 설문조사 분석 / 김선욱 외
9 보건의료 조회 수 188 추천 수 0 2018.04.27 10:38:59| 발행년 : | 2014 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | Annals of geriatric medicine and research |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A104556309 |
노인의 임상시험 참여에 대한 현황과 향후 발전 방향 : 임상시험 전문가를 대상으로 한 설문조사 분석
= Current State and Future Improvement of the Elderly Participation in Clinical Trials
저자[authors] 김선욱,정희원,박미란,정재용,이근욱,김지현,이종석,김광일,김철호
학술지명[periodical name] Annals of geriatric medicine and research
권호사항[Volume/Issue] Vol.18No.3[2014]
발행처[publisher] 대한노인병학회
자료유형[Document Type] 학술저널
수록면[Pagination] 122-135
언어[language] Korean
발행년[Publication Year] 2014
KDC[Korean Decimal Classification] 510
초록[abstracts]
[연구배경: 새로운 약품이 개발될 때 그 효과나 안정성을 입증하기 위해 임상시험을 하게 되는데, 결과를 돋보이게 하거나 연구 진행을 편리하게 하기 위해 노인의 임상시험 참여를제한하는 경우가 많다. 저자들은 전문가의 견해를 통해 노인임상시험 참여 현황을 알아보고 개선 방향을 모색해 보고자하였다. 방법: 의사, 제약 업계 종사자, 임상시험 수탁기관 종사자등 전문가 1,650여명을 상대로 온라인 설문조사를 시행하였다. 또한 노인 관련 임상시험 경험이 많은 일개 종합병원의내과, 신경과, 정신과 교수 250명을 상대로 오프라인 설문 조사를 함께 진행하였다. 결과: 설문조사에 응답한 246명 중 20% 이상의 문항에 무응답한 6명을 제외하고 나머지 240명을 대상으로 분석하였다. 전체 응답자 중 69.2%가 노인의 임상시험 참여율이 낮은 편이라고 응답하였고, 다른 직종들(64.1%)에 비해 임상의사(83.8%) 가 더 노인의 임상시험 참여율이 낮은 편이라고 생각했다(p=0.003). 상당수의 응답자들은 노인의 저조한 임상시험 참여율이 치료에 어려움을 야기할 수 있으며(86.1%), 노인들에게 불이익으로 작용할 수 있다고(78.3%) 대답하였고, 성인을대상으로 이루어진 연구 결과를 추론하여 곧바로 노인에게 적용할 수 없다는데 84.6%가 공감하였다. 전문가들은 노인 피험자 모집에 있어 ‘임상시험을 설명하거나, 동의를 받기 어려운점’ 등을 주요 애로사항으로 꼽았다. 노인의 임상시험 참여율을 높이기 위한 방법으로 ‘피험자 중 일정 비율을 노인으로할당하는 방법’과 ‘노인 피험자 모집에 경제적인 동기를 제공’, ‘노인 전담 연구 인력 충원’, 그리고 ‘임상시험 추적 관찰 시 교통편의나 유연한 일정을 제공’하는 방법 등이 거론되었다. 결론: 노인은 약물의 작용 및 대사 과정이 젊은 성인과는다르며, 동반 질환이 많고 다약제 사용이 흔하므로, 성인만을대상으로 얻어진 임상시험 결과를 그대로 적용할 수 없다. 임상적용에 있어 유용하고 타당한 연구 결과를 얻기 위해 노인의임상시험 참여는 필수적이며, 이를 위해 연구자는 노인 친화적인 연구 설계 및 진행에 힘쓸 필요가 있다. 감독 당국이나임상시험 윤리위원회는 피험자 선정 과정에서 노인을 부당하게 차별하지 않는지 살펴야 하며, 제약업계 또한 노인에 대한효능 및 부작용 검증이 신약 개발에 꼭 필요하다는 사실을 인지해야 한다.]
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