DTC(Direct-to-Consumer) 유전자검사의 정당성 구조와 법정책

• 저자[authors] 김나경

• 학술지명[periodical name] 의료법학

• 권호사항[Volume/Issue] Vol.19No.3[2018]

• 발행처[publisher] 대한의료법학회

• 자료유형[Document Type] 학술저널

• 수록면[Pagination] 81-120

• 언어[language] Korean

• 발행년[Publication Year] 2018

• 주제어[descriptor] DTC-유전자검사, 유전자검사, 유전자분석, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 유전상담,DTC-gene testing, Gene Testing, Genetic Analysis, Bioethics and Safety Act, Genetic Counselling

http://www.riss.kr/link?id=A106034082

국문 초록[abstracts] 

DTC(Direct-to-Consumer) 유전자검사(이하 DTC-유전자검사)란 말 그대로 ‘소비자’에게 직접’ 판매·제공되는 유전자검사이다. 지난 2016년 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정되면서, 우리나라에서는 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 보건복지부장관이 허용하는 항목에 대한 유전자검사를 직접 실시할 수 있게 되었다. 그리고 유전자검사를 시행하는 기관들이 현재 인터넷을 통해서뿐만 아니라 약국, 화장품 회사, 보험회사, 의료기관 등을 통해 홍보와 판매를 하고 있다. 그러나 DTC-유전자 검사에 대한 현행법의 규율은 아직 충분히 구체화되고 체계화되어 있다고 보기 어렵다. 유전자검사의 특성에 비추어볼 때, 유전자검사에서 중요한 것은 분석이 어쨌든 일정 수준의 과학적 정확성을 담보할 수 있어야 하며, 검사결과에 대한 해석이 타당하고 해석 과정에서 검사대상자가 자신의 정체성을 확립할 수 있는 합리적 성찰이 가능해야 한다는 점이다. 그런데 DTC-유전자검사에는, 동 검사의 고유한 속성으로 인해 검사의 정당성이 왜곡될 위험이 존재한다. DTC-유전자검사에서는 유전자검사의 영리성이 검사의 ‘직접’ 판매를 통해 강화되는데, 그로 인해 유전자검사의 정당성 구조가 왜곡될 위험이 발생한다. 그리고 이러한 위험은 이미 현행법상 DTC-유전자검사 규율체계의 내부적 부정합성과 해석의 논리적 한계를 야기하면서 현실화되고 있다. 이러한 문제를 극복하기 위해서는 우선 – 특히 포괄적인 헬스 케어를 대상으로 하는 – DTC-유전자검사에서 검사 항목에 따른 검사의 성격을 살펴보고, 이에 기초하여 검사의 범위나 방식에 대한 합리적인 규제 기준을 마련할 필요가 있다. 우선 검사의 과학적 타당성을 확보하기 위해서는 보다 전문적인 인력이 검사 업무를 수행하고 관리하며, 더 나아가 검사 항목별로 차등화되어 있을 수 있는 검사 선정의 기준이 최소한의 과학적 신뢰를 담보할 수 있는 장치를 마련할 필요가 있다. 뿐만 아니라 검사 선정의 과학적인 기준이 약화되어 있는 경우에는 그러한 불확실성에 대한 소비자의 이해를 도모하는 것과 관련하여 검사기관에게 보다 강한 의무를 부담지우는 것이 바람직할 것이다. 특히 DTC-유전자검사에서는 대면 커뮤니케이션이 결여되어 있으므로, 분석의 불완전성을 소비자에게 분명히 인식시키는 것을 넘어서서 소비자가 영리적·상업적 이해 관계에 일방적으로 편향되지 않으면서 유전자검사의 의미를 다각적으로 성찰하도록 돕는 다양한 상담이나 기타 부조 시스템을 구축할 필요가 있다.

다국어 초록[Multilingual Abstract] 

DTC(Direct-to-Consumer) gene testing is a gene testing that is sold and provided directly to consumers. With the revision of Bioethics and Safety Act in 2016, a gene testing agency which is not a medical institution, has been able to directly carry out gene testings on items allowed by the Minister of Health and Welfare. Agencies conducting gene testing are currently promoting and selling not only through the internet, but also through pharmacies, cosmetics companies, insurance companies, and medical institutions. However, the regulation of the current law on DTC-gene testing is not yet fully concretized and systematized. Given the nature of gene testing, it is important that gene testing should ensure that the analysis is of a certain level of scientific accuracy, and that the interpretation of the test results is reasonable and that the subject should be possible to have a reasonable reflection on his/her own identity in the process of the interpretaion. However, there always exists a risk in DTC-gene testing that the validity of the test may be distorted by the inherent properties of the DTC genetic test. In DTC-gene testing, the for-profit nature of gene testing is reinforced through 'direct' sales of tests, which creates the risk of distorting the legitimacy structure of gene testing. These risks are already becoming reality, causing the internal incoherence and the logical limitations of the interpretation of the current legal system of DTC-gene testing. In order to overcome this problem, we first need to examine the nature of the test according to the test items in the DTC gene testing, which is especially for comprehensive health care, and based on this, to establish reasonable standards for the scope and method of testing. In order to secure the scientific validity of the testing, more specialized personnel are required to carry out and manage the testing process, and furthermore, it is need to establish a device which can guarantee the minimum scientific trust for the criteria of selection of testing, which may be differentiated by the testing items. In addition, in case the scientific criteria for the selection of testing are weakened, it would be desirable to burden a greater obligation on the inspection body concerning the consumer's understanding of such uncertainties.In particular, since DTC-gene testing lacks face-to-face communication, there is a need to build diverse counseling or other assistance systems that help consumers reflect on the meaning of gene testing in a multifaceted way without being biased toward commercial and commercial interest.

목차[Table of content] 

Ⅰ. 들어가며  Ⅱ. DTC-유전자검사의 현실  1. 검사의 법적 허용: 허용 항목 및 유전자의 목록화  2. 검사의 현실  Ⅲ. DTC-유전자검사의 정당성 구조  1. 유전자검사의 한계  2. 유전자검사의 정당성    3. 정당성 구조의 왜곡 위험  Ⅳ. DTC-유전자검사의 법정책    1. 질병 예방의 의미 확대: 포괄적 헬스 케어(Health Care)로서의 DTC-유전자 검사  2. 검사 항목의 분류와 선정  3. 검사 절차의 합리성   Ⅴ. 나가며  참고문헌  국문초록  ABSTRACT