정밀의료의 출현에 대한 규제의 시선 - 미국의 ‘정밀의료 발전계획’을 단초로 - 

= Precision Medicine in Regulatory Perspectives: Triggered by the American Precision Medicine Initiative

• 저자[authors] 윤혜선 ( Hye-sun Yoon )
• 학술지명[periodical name] 법학논총
• 권호사항[Volume/Issue] Vol.35No.4[2018]
• 발행처[publisher] 한양대학교 법학연구소
• 자료유형[Document Type] 학술저널
• 수록면[Pagination] 55-91
• 발행년[Publication Year] 2018
• 주제어[descriptor] 정밀의료, 미국의 정밀의료 발전계획, 규제, 데이터, 유전체학, 인공지능, 바이오기술, precision medicine, US　Precision Medicine Initiative, regulation, data, genomics, artificial intelligence, biotechnology

국문 초록[abstracts]

최근 인공지능, 빅데이터, 바이오기술 등 현상(status quo)에 변화를 가하는 첨단기술의 급속한 발전과 인간의 평균수명 증가 및 인구고령화의 가속화로 변화가 요구되는 보건의료 사이의 접점에서 ‘정밀의료(precision medicine)’의 움이 돋고 있다. 정밀의료는 2015년 오바마 미국 대통령이 연두교서에서 ‘정밀의료 발전계획(Precision Medicine Initiative, PMI)’을 발표하면서 보건의료의 새로운 정책이자 차세대 패러다임으로 급부상한 개념이다. 미국의 PMI 발표 직후 “올바른 사람에게, 항상 올바른 치료법을, 올바른 시기에 선택할 수 있도록” 새로운 정보와 지식, 치료법의 제공을 목표로 하는 정밀의료에 주요국들이 대규모의 국가 자원을 투입하며 신속하게 반응하고 있다. 우리나라도 물론 예외는 아니다. 정밀의료란 무엇이기에 주요국들이 앞다투어 대규모의 자원을 집중시키는가? 이러한 투자는 그만한 가치가 있는 것인가? 첨단기술의 활용에 의존하는 정밀의료의 성공조건은 무엇인가? 정밀의료가 구현되는 과정에서 리스크가 수반되지는 않는가? 그에 대한 대응은 언제, 어떻게 해야 하는가? 앞부분의 질문이 정밀의료에 대한 개념적 정책적 이해를 요청하는 질문이라면, 뒷부분의 질문들은 정밀의료에 대한 혹은 정밀의료를 둘러싼 법적, 규제적 검토를 요구하는 질문들이다. 특히, 법과 규제는 새로운 기술의 활용에 있어서 기반시설의 역할을 하고, 다수의 이해관계자의 이해의 조화와 질서의 재정립을 요구하는데 반해 새로운 정책에 맞추어 쉽게 변화 될 수 없으므로 정밀의료의 본격적인 추진에 앞서 가능한 범위 내에서 그에 대한 면밀한 검토가 필요하다. 이에 본고에서는 미국의 PMI 발표를 계기로 정밀의료에 주요국의 자원이 신속하게 집중되는 현상에 대하여 제기되는 일련의 의문들을 검토하고, 정밀의료의 출현과 실현을 둘러싸고 제기되는 규제적 쟁점들을 고찰한다. 본고의 논의는 크게 두 부분으로 구성된다. 먼저, 정밀의료에 대한 개념적 정책적 이해를 위해 정밀의료의 개념정의, 의의, 출현 배경, 실현 전략, 한계와 유용성 등을 검토한다. 다음으로 정밀의료의 실현을 위해 극복해야 하는 규제적 쟁점들 가운데 시의성이 있고 구체화된 쟁점들을 정밀의료의 주요 이행전략인 코호트연구에 관련된 쟁점과 정밀의료의 구현을 위한 쟁점으로 나누어 검토한다.

다국어 초록[Multilingual Abstract] 

Announced by President Obama in his State of the Union Address in January 2015, the Precision Medical Initiative(hereinafter ‘PMI’) quickly emerged as a new policy and next-generation paradigm for health care. The goal of precision medicine is to provide health service providers with new tools, knowledge, and therapies that will enable them to select “the right treatment, at the right time, to the right person.” Immediately after the announcement of the PMI, major countries, including Korea announced a similar and very large-scale initiative for precision medicine. What is precision medicine after all? Why do many developed countries, one after another, competitively initiate rather ambitious large-scale government driven medical research projects? Are these investments worth it? What are the conditions of success for precision medicine, which is highly dependent on the use of emerging technologies including big data, artificial intelligence and biotechnology? Are there any risks involved in implementing precision medicine? If so, when and how should we respond? While the former questions ask for a conceptual and political understanding of precision medicine, the latter beg to examine the legal and regulatory aspects of and challenges posed by this new concept. In particular, laws and regulations serve as an infrastructure for the utilisation of new technologies, demand harmonisation of the interests of many stakeholders, yet, they cannot be easily changed in line with the new policy, a close examination is required prior to the full realisation and implementation of precision medicine. Therefore, this article aims to examine a series of questions raised about the rapid promotion of large-scale research projects for precision medicine both domestically and internationally following the American PMI. It first examines the conceptual and political aspects of precision medicine and next identifies and examines the legal and regulatory issues and challenges surrounding its development and realisation.