국내 AI 의료기기 규제 확립을 위한 연구 : 유럽, 미국, 일본의 규제 비교연구를 바탕으로 

= A Study for the establishment of AI medical device regulation in Korea : Focused on Europe, USA and Japan

• 저자[authors] 이선주

• 발행사항 서울 : 성균관대학교 일반대학원, 2019

• 형태사항[Description] 92 ; 26 cm

• 일반주기명[Note] 지도교수: 이규성

• 학위논문사항[Dissertation] 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 의료기기산업학과  2019. 2

• 발행국(발행지)[Country] 서울

• 출판년[Publication Year] 2019

• 주제어 제 4차 산업혁명,인공지능 기반 의료기기,AI 의료기기,의료기기 규제 확립

• 소장기관[Holding] 성균관대학교 중앙학술정보관 (211040)

국문 초록

현재 4차 산업혁명에서 AI 기술이 대두되면서 금융, 자율주행자동차 분야뿐만 아니라 의료분야에서도 많이 활용될 것으로 전망되고 있다. AI는 이미 의료 분야에 적용되고 있으며, 현재 '왓슨(Watson)'이 의료 현장에서 암 진단에 활용되고 있다. 전 세계적으로 의료 분야 AI 기술은 급속도로 발전하고 있으며 이에 대한 연구도 활발히 진행 중이다. 국내의 경우 일부 업체에서는 의료기기 임상시험계획승인을 받아 제품에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 올해 5월 국내 최초로 허가 받은 AI 의료기기가 탄생하였다. 식품의약품안전처에서는 "빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인"을 발표하여 AI 의료기기에 대한 분류를 명확히 하였지만, 국내 AI 의료기기 분야에서 법적규제는 아직 확립이 되어있지 않고 이에 관한 연구도 미비하다.

본 연구에서는 AI 의료기기에 대한 전반적인 개요와 주요 국가별 AI 의료기기 산업동향을 조사한 후 앞서 AI 기술이 적용된 자율주행자동차 산업과 국내·외 AI 의료기기 산업에서의 규제 및 법적책임을 비교분석함으로써 현 국내 규제를 보완할 수 있는 규제방안을 모색할 수 있었다.

첫 번째로, 규제 부문에서는 AI 의료기기를 대상으로 하는 허가절차에 대한 확립이 필요하다. 실질적으로 위험성이 낮다고 판단되는 AI 의료기기를 대상으로 하는 별도의 허가절차를 마련하는 방안을 제언한다. 두 번째로, 빅데이터와 관련하여 데이터의 이용을 활성화할 수 있도록 개인정보보호법의 법 개정이 필요하다. 비식별화조치에 대한 구체적인 세부지침을 통해서 국가 차원에서의 데이터 이용 활성화를 위한 규제개선을 제언한다. 세 번째로, 의료기기 허가를 받아도 신의료기술평가로 인해 시장진입이 늦어지는 이중규제에 대한 규제 완화가 필요하다. 4차 산업혁명에 관련된 의료기술에도 기존에 존재하는 제한적 의료기술 평가 트랙에 적용하여 의료기술 평가를 받을 수 있도록 제도적 보완을 제언한다. 마지막으로, AI 의료기기의 법적 책임에 관련하여 별도의 법적 책임을 명확히 할 수 있는 법제화 마련이 필요하다. 미국과 일본의 자율주행 기술수준별 분류와 같은 기준을 바탕으로 법제화를 마련하는 방안을 고려해 볼 수 있을 것이다.

각 국가에서 여러 분야의 전문가들이 AI 의료기기의 기술개발과 발전에 저해되지 않는 범위 내에서 지속적으로 활발하게 논의하여 방안을 마련하고 있듯이 국내에서도 AI 의료기기의 발전을 저해하지 않는 범위 내에서 여러 분야의 전문가들의 충분한 논의 끝에 여러 규제방안을 모색함으로써 규제 확립을 위해 꾸준히 노력해야 할 것이다.

다국어 초록 

As the AI technology of the 4th industrial revolution has emerged, it is expected that it is commonly used not only in the field of financial and autonomous vehicles but also in the medical field. AI is already applied to medical field, and ‘Watson’ is utilized in cancer diagnosis of medical field. AI technology in medical field is rapidly developing around the world and researches regarding AI technology in medical field are actively ongoing. In Korea, Some companies are conducting clinical trials with the approval of medical device clinical trial plan, and the AI medical device was first approved in Korea. Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) clarified the classification of AI medical devices by publishing “Guidelines for approval and evaluation of big data and AI based medical device”, but the legal regulations in AI medical device field in Korea has yet to be established. Also, the studies on legal regulations are much to be desired.

In this study, After researching a broad outline of AI medical device and AI medical device industry trends in major countries, we could find alternatives for regulations that complement the current domestic regulations by comparing the regulation and liability of autonomous vehicles industry that AI technology has been already utilized and domestic and foreign AI medical device industry.

First, in regulations, it is necessary to establish the approval procedure for AI medical device. An alternative would be to establish a separate approval procedure for AI medical devices that are considered to be practically low risk. Second, regarding Big data, it is necessary to amend the regulation of personal information protection act to activate the use of data. Third, it is necessary to relieve the double regulation which could delay the market entry because of health technology assessment even if it is approved by Ministry of Food and Drug Safety. Lastly, regarding liability for AI medical device, the preparation of legislation is necessary to clarify the separate legal responsibility. The preparation of legislation based on the classification criteria of autonomous driving of United states and Japan could be considered.

As many experts in various fields in each countries have been actively discussing and preparing alternatives within the scope of not hindering the development of AI medical device technology, it is necessary to make efforts to establish regulations by seeking various regulatory alternatives after discussion among experts in various fields within the scope of not hindering the development of AI medical device technology in Korea.

목차

제 1 장 서론 1

1. 연구배경 및 연구목적 1

2. 연구방법 5

제 2 장 AI 의료기기의 이론적 고찰 6

1. AI 기술에 대한 이해 6

1) AI 기술의 개념 6

2) AI 기술의 특징 7

3) AI 기술의 발달 8

4) 분야별 인공지능 9

2. AI 의료기기에 대한 이해 11

1) AI 의료기기의 개념 11

2) AI 의료기기의 분류 13

3. 주요 국가별 AI 의료기기 현황 17

1) 유럽의 AI 의료기기 현황 17

2) 미국의 AI 의료기기 현황 19

3) 일본의 AI 의료기기 현황 23

4) 국내의 AI 의료기기 현황 24

제 3 장 주요 국가별 규제현황 및 법적책임 31

1. 주요 국가별 AI 기술 규제현황 및 법적책임 31

1) 유럽의 AI 기술 규제현황 및 법적책임 31

2) 미국의 AI 기술 규제현황 및 법적책임 35

3) 일본의 AI 기술 규제현황 및 법적책임 38

4) 국내의 AI 기술 규제현황 및 법적책임 39

5) 각 국가별 규제현황 및 법적책임 비교 42

2. 주요 국가별 AI 의료기기 규제현황 및 법적책임 44

1) 유럽의 AI 의료기기 규제현황 및 법적책임 44

2) 미국의 AI 의료기기 규제현황 및 법적책임 47

3) 일본의 AI 의료기기 규제현황 및 법적책임 52

4) 국내의 AI 의료기기 규제현황 및 법적책임 53

5) 각 국가별 규제현황 및 법적책임 비교 62

제 4 장 국내 AI 의료기기 규제 확립을 위한 제언 및 결론 66

참고문헌 73

ABSTRACT 79