웹기반의 실시간 e-IRB시스템 설계 및 구현 = Design and Implementation of e-IRB System Using Real-Time Web-Based Service

• 저자 : 김동욱
• 형태사항 : 65 p. ; 26 cm

• 일반주기 :

  지도교수: 이원영

• 학위논문사항 : 학위논문(석사)-- 서울과학기술대학교 : 산업정보시스템전공 2013. 8
• 발행국 : 서울
• 언어 : 한국어
• 출판년 : 2013

인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 2013년 2월 2일 개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(법률 제11690호)에 따라 인간 대상 연구나 인체 유래물 연구를 하는 2,000여개 연구기관은 “기관생명윤리위원회 (IRB: Institutional Review Board)”설치가 의무화 되었다. IRB는 연구대상자의 보호를 목적으로 연구계획서의 과학적 윤리적 타당성을 심사하기 위해 연구기관 내 설치하는 자율적 심의기구이다. 이에 따라 연구자는 인간 대상 연구나 인체유래물 연구를 수행하기 전에 반드시 IRB에서 대상자 서면 동의와 연구계획서에 대한 심의를 받아야 한다. IRB는 연구의 자율성을 보장하면서 연구대상자의 권익을 보호하는 핵심 인프라로 많은 역할이 기대되고 있다.
최근 국내에서 시행되는 임상연구의 증가와 투자 증대는 임상시험 수준이 국제적으로 인정받고 있는 것이라고 볼 수 있다. 임상시험 실시기관의 의료 전문인력 및 시설, 인프라 등 임상시험의 질적 수준은 어느 정도 국제적 조화를 이루고 있다. 그러나 이를 지원하는 정보시스템은 더없이 열악한 상황으로 아직도 대부분의 기관에서 Excel을 이용하여 IRB 심사내용을 정리하고 있는 수준이다. 정부에서는 IRB의 설치·운영이 어려운 기관의 지원을 위한 포털사이트(irb.or.kr)를 개통하고 공용 기관생명윤리위원회를 이용할 수 있도록 했다. 하지만 기관의 IRB 수요는 급격히 늘어나고 있어 이를 위한 정보시스템이 절실히 필요한 상황이다.
본 연구에서는 e-IRB시스템 구축을 통하여 증가하는 임상연구의 전문성을 높이고 IRB 운영의 효율성을 증진하는 방안을 제시하고자 한다. 임상연구를 수행하는 연구자, 의뢰자 및 임상연구 수탁기관의 담당자, 이를 심의하는 위원, 심의 관련 업무를 처리하는 행정간사의 업무편의를 고려한 e-IRB시스템은 표준지침인 SOP(Standard Operating Procedure)에 따른 심의진행 및 행정처리가 이루어질 수 있도록 지원하며, 정부에서 시행할 기관생명윤리위원회 평가 및 인증을 만족시키는지 검증하여 그 타당성을 확인하였다.

목 차

요 약 ⅰ

표 목 차 ⅱ

그림목차 ⅲ

I. 서 론 1

  1. 연구배경 및 필요성 1

  2. 연구목적 4

  3. 연구범위 및 내용 5

II. 국내·외 제도 현황 6

  1. 국내 현황 6

  2. 국외 현황 8

    1) 영국 현황 8 

    2) 미국 현황 10

III. 시스템 분석 및 설계 12

  1. 시스템 요구사항 12

  2. 시스템 구성 17

  3. 사용자 인증 18

  4. 시스템 연계 19

  5. 시스템 기능목록 20

Ⅳ. 시스템 구현 25

  1. 구현환경 25

    1) 시스템 구성 25

    2) 개발 프레임워크 26

    3) 솔루션 구성 27

  2. 시스템 업무흐름도 31

  3. 사용자 인증 32

  4. e-IRB시스템 구현 34

Ⅴ. 결론 48

참고문헌 53

용어정리 55

영문초록 (Abstract) 63