｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣에 따른 대학 생명윤리위원회의 구성·운영에 대한 제언  :  국내외 인증기준 상의 요구사항을 반영한 실질적 방안을 중심으로 = Study on the composition and the operation of the University Institutional Review Board under the Bioethics and Safety Act : Focusing on the substantial measures considering the standards of the national and international accreditation program

• 제어번호 : 100054480
• 저자명 : 김은애
• 학술지명 : 法學論集(Ewha law journal)
• 권호사항 : Vol.18 No.4 [2014]
• 발행처 : 梨花女子大學校 法學硏究所
• 자료유형 : 학술저널
• 수록면 : 269-294(26쪽)
• 언어 : Korean
• 발행년도 : 2014년
• 등재정보 : KCI등재
• 주제어 : 생명윤리위원회 ,생명윤리 및 안전에 관한 법률 ,인간대상연구 ,연구 심의 ,인증 ,Institutional Review Board ,Bioethics and Safety Act ,Human Research ,Research Review ,Accreditation

전부개정된 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣의 시행으로 인해 대학도 인간대상 연구자와 인체유래물연구자가 속한 기관으로서 생명윤리위원회를 설치하여야 하는 법적인 의무를 갖게 되었다. 이미 자율적으로 생명윤리위원회를 설치하여 운영해온 대학들의 경우에는 심의 대상 연구 범주를 인간대상연구 및 인체유래물연구 전반으로까지 확대하여야 하므로 위원회 구성 및 운영을 재정비할 필요가 있다. 그리고 이러한 대학들을 제외한 대부분의 대학들은 생명윤리위원회의 설치를 준비하는 단계이거나 설치 후 얼마 지나지 않은 초기 단계에 있다. 그런데 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣상에는 생명윤리위원회의 구성․운영에 있어 반드시 준수되어야 하는 기본적인 기준만이 마련되어 있다. 하지만 생명윤리위원회는 자율적 규제를 위해 존재하는 조직이라고 할 수 있으므로 그 실질적인 구성․운영에 있어서도 자율성이 바탕이 되어야 한다. 이러한 점을 감안하면, 생명윤리위원회의 구성․운영에 있어서는 기본적으로는 법적인 기준을 따르되 실질적으로는 기관의 상황이나 기관 내에서 수행되는 연구의 규모와 특성 등이 반영될 수 있어야 한다. 생명윤리위원회가 연구대상자 보호를 위해 기관 내 인프라로서 그 역할을 자율적으로 수행할 수 있기 위해서 는 스스로가 이러한 의무를 이행하기 위해 준수하여야 하는 기준이 명확하게 마련되어 있어야 할 뿐만 아니라, 이러한 기준을 준수하기 위한 구체적인 방안까지도 마련되어 있어 실무적 차원에서도 원활하게 관련 업무가 이루어질 수 있어야 한다. 이에 본 논문에서는 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣ 상 위원회 구성․운영과 관련한 규정의 내용을 중심으로 하고 국내인증 시범사업 뿐만 아니라 AAHRPP과 FERCAP 등 관련 국제인증 프로그램 상의 기준이나 관련 정보를 참조로 하여, 연구 관련 국내법의 최근 변화와 위원회 구성․운영과 관련하여 국제적으로 요구되고 있는 사항에 따라 대학들이 어떠한 실질적인 대처방안을 마련하여 위원회를 구성․운영하는 것이 적절할 것인지, 특히 앞으로 위원회가 조직구성 및 운영, 그리고 위원 구성에 있어 고려할 수 있는 구체적인 방안이 무엇인지에 대해 제언하고자 한다.

요약

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 생명윤리위원회 조직구성 및 운영 관련 법적 기준 및 국내외 인증기준을 고려한 제언

1. 독립성 담보 가능한 조직으로의 설치 및 운영

2. 기관 내 위원회의 통합 운영

3. 패널제, 대체위원제, 예비위원제 등을 통한 위원회의 효율적 운영 도모

Ⅲ. 생명윤리위원회 위원 구성 관련 법적 기준 및 국내외 인증기준을 고려한 제언

1. 심의 대상 연구의 규모 및 특성을 고려한 위원 구성

2. 법적 필수 조건을 고려한 위원 구성

3. 부위원장 및 전문간사 임명을 통한 업무 분담

Ⅳ. 마치며

참고문헌

Abstract