의약품 임상시험에서 피험자 보호 = A Study on the Protection of Trial Subjects in Clinical Trials of Investigational New Drug

• 제어번호 : 99555677
• 저자명 : 위계찬
• 학술지명 : 의료법학
• 권호사항 : Vol.13 No.2 [2012]
• 발행처 : 대한의료법학회
• 자료유형 : 학술저널
• 수록면 : 79-113(35쪽)
• 언어 : Korean
• 발행년도 : 2012년
• KDC : 360
• 등재정보 : KCI등재
• 주제어 : 임상시험 ,임상시험심사위원회 ,임상시험용신약 ,의약품 임상시험 관리기준 ,임상시험계약 ,피험자 ,설명 후 동의 ,Clinical Trials ,Contract for Clinical Trials ,IRB (Institutional Review Board) ,informed consent ,Investigational New Drug ,KGCP (Korea Good Clinical Practice) ,Trial Subject

I. 서론

II. 의약품 임상시험의 법률관계

1. 임상시험의뢰자와 임상시험실시기관의 임상시험 계약

2. 임상시험시험자와 피험자의 관계

3. 임상시험의뢰자와 피험자의 관계

III. 임상시험심사위원회

1. 임상시험심사위원회의 설치 및 운영

2. 임상시험심사위원회와 관련한 법적 쟁점

IV. 피험자에 대한 금전보상(배상) 문제

1. 임상시험 참여대가로서의 보상 문제

2. 임상시험 관련 피험자의 피해에 대한 배상(보상) 문제

V. 임상시험시험자의 설명의무와 피험자의 동의

1. 임상시험의 특성과 피험자의 자기결정권

2. 임상시험자의 설명의무와 피험자의 동의

VI. 마치며-의약품 임상시험 규율체제에 개선에 대한 제안

참고문헌

ABSTRACT