임상시험심사위원회에 대한 IRB 위원과 임상연구자의 인식도 조사 = (An) investigation into the IRB members' and investigators' perceptions of Institutional Review Boards

• 저자 : 김지선
• 형태사항 : vii, 71장 : 삽도 ; 26 cm

• 일반주기 : 지도교수: 오희철

• 학위논문사항 : 학위논문(석사) -- 연세대학교 보건대학원 : 국제보건학과 2006.8
• 발행국 : 서울
• 언어 : 한국어
• 출판년 : 2006
• 주제어 : 임상시험심사위원회, 임상시험, 인식도, Institutional Review Board, clinical trials, perception

초록 (Abstract)

2005년 황우석 박사 사건을 계기로 국내 보건의료계 및 생명윤리학계는 임상연구 윤리문제와 심사제도의 제고의 필요성을 인식하게 되었다. 임상시험은 사람의 생명을 대상으로 하기 때문에 연구의 윤리적인 배려가 우선이고 과학적인 검토가 필요하다는 점을 감안할 때, 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board)에 대한 인식 조사가 필요하게 되었다.이 연구는 국내 IRB 위원과 임상연구자의 임상시험심사위원회에 대한 인식을 조사하고, 임상시험심사위원회 교육에 대한 필요성 인식을 파악하기 위한 서술적 조사연구이다.연구대상은 임상시험실시기관 13개 병원에 근무하는 임상연구자들과 임상시험심사위원회에서 현재 위원으로 활동하고 있는 위원들 중 설문조사에 참여한 168명을 대상으로 하였으며, 1차 자료 수집은 2006년 4월 20일부터 4월 27일까지, 2차 자료 수집은 2006년 5월 1일부터 5월 10일까지 이루어졌다. 자료 분석은 SAS 8.1을 이용하여 전산통계 처리하였고, 모든 문항에 대해 빈도와 백분율, 상관관계를 구하였으며, 특정변수를 이용하여 인식 수준을 측정한 후 각 변수간의 상관관계를 분석하여 연구목적에 맞는 변수는 카이제곱 검정을 시행하였다.연구의 주요결과는 다음과 같다.첫째, 연구 대상자는 남자 84명, 여자 84명으로 이들의 연령은 30-39세가 43.4%로 가장 많았으며, 직업은 의사가 58.9%로 가장 많았다. 대상자의 61.3%가 임상시험 경험이 있었고, 28.0%가 2년 이내의 임상시험 경력을 가졌다. 현재 임상시험심사위원회 관련 직위로는 기관 내 임상연구자가 대상자의 31.0%로 가장 많았고, 기관 내 전문가위원은 14.9%였다.둘째, 임상시험심사위원회 교육에 대해서는 대상자의 60.1%가 기관 내 교육을 받은 적이 없다고 응답했고, 63.1%가 기관 외 교육을 받은 적이 없다고 답했으며, 46.7%가 기관 내 또는 기관 외 교육을 모두 받은 적이 없다고 답했다. 기관 외 교육을 받은 연구자 중 대한임상심의기구협의회 주관의 교육을 받은 경우는 31.0%로 나타났다.셋째, 임상시험심사위원회에 대한 인식도는 비교적 낮은 것으로 파악되었다. 심사위원회의 법적, 윤리적 의무에 관한 문항과 역할과 기능에 관한 문항으로 구성된 총 15개 평가 문항에 대한 인식을 조사하고, 총점 20점으로 변환 측정하여 18점 이상을 인식이 높다고 평가했을 때, 인식 수준은 최저 1점부터 최고 19점까지였고, 대상자의 78.0%는 인식이 낮은 것으로 파악되었다.넷째, 임상시험심사위원회에 관한 인식에 영향을 주는 요인으로는 현재 심사위원회 관련 직위(p=0.0003), 교육 경험(p<0.001), 교육 경험 회수(p=0.0006)등이었다. 임상시험 경험 및 경력과 연구책임자 경험은 인식도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.다섯째, 임상시험심사위원회 교육에 대한 필요성은 전체 대상자의 96.5%가 ‘반드시 필요하다’ 또는 ‘필요하다’고 응답했고, 향후 교육에 관해 88.7%가 참여 의사를 밝혔다.이 연구의 결과를 종합해 볼 때, 국내 임상시험 실시 증가와 더불어, 임상시험관리기준 및 임상시험심사에 관한 보다 체계적이고 전문적인 교육의 필요성 및 그 효과가 기대되므로, 심사위원뿐 아니라 임상연구자 전체를 대상으로 세분화된 교육을 실시하여 국내 임상시험 수준을 높일 수 있도록, 임상시험심사위원회 교육제도의 개선방안에 대한 구체적인 연구가 필요할 것이다.임상시험 심사의 인증 제도의 도입이 신중하게 검토되어야 할 것이다. 최근, 국내 임상시험뿐 아니라 다국적 임상시험이 지속적으로 증가하고, 정부가 지정하는 임상시험 실시기관과 지역임상시험센터 외에도 임상시험전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)이 증가함에 따라, 표준화된 임상시험 심사를 위한 인증제도의 마련이 필요함을 알 수 있다.