라틴아메리카 국가와 우리나라의 의약품 인허가제도 및 관리체계 비교연구 : 멕시코와 브라질을 중심으로 /  송주현

기타서명  A comparison of drug registration regulation and management system between Latin America and Korea

                :focused on Brazil and Mexico
저자 송주현
형태사항 94 p. : 삽화 ; 30 cm
일반주기 지도교수: 정규혁
               참고문헌 : p. 89-91
학위논문사항 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2014. 8
DDC 615 22
발행국 서울
언어 한국어
출판년 2014
소장기관 성균관대학교 삼성학술정보관, 성균관대학교 중앙학술정보관

초록
라틴아메리카는 뚜렷한 산업성장 경향 및 지속적 인구 증가를 바탕으로 높은 의약품 수요가 예측되고 있으며, 임상시험 진행에 있어서도 많은 장점을 가진 시장으로 평가되고 있다. 국내 제약산업의 효율적인 라틴아메리카 제약시장 진출을 도모하기 위하여, 라틴아메리카에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 멕시코와 브라질을 중심으로 의약품인허가 제도 및 규제기관과 그 절차를 고찰하고, 임상시험계획승인신청 (Investigational new drug application: IND), 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board: IRB) 및 신약승인신청 (New Drug Application: NDA)제도를 분석하고 우리나라의 제도 및 관리체계와 비교분석하였다.
이를 위해 멕시코와 브라질 및 우리나라의 의약품인허가와 관련된 법령, 논문 보고서, 학술 저널 (academic journals), 논문 (articles) 등의 문헌을 고찰하고, 관련 기관의 홈페이지 검색을 통해 의약품인허가 규제기관과 그 절차, 임상시험계획승인신청 (Investigational new drug application: IND), 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board: IRB) 및 신약승인신청 (New Drug Application: NDA) 제도를 구분하여 데이터베이스를 구축하고 상호 비교분석하였다.
비교 분석 결과, 신약의 범위, 허가대상에 따른 분류 및 의약품 위험도 분류 등의 영역에서 국가별 차이점이 있었다. 임상시험계획승인신청 (Investigational new drug application: IND)의 전반적인 절차는 동일하나, 멕시코와 브라질이 한국에 비해 인허가 규제기관의 임상시험계획승인까지 많은 비용과 오랜 기간이 필요한 것으로 나타났다. 또한 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board: IRB) 승인의 측면에서에도 국가별 담당 기관, 절차, 제출 자료와 소요 일정 등에서 차이점이 나타났다. 멕시코와 브라질의 경우 IRB 제출 및 승인 이후에 IND 승인이 가능한 순차적 절차 (Sequential process)임에 반하여, 한국은 IRB와 IND가 동시에 진행되는 동시절차 (Parallel process)이다. 브라질은 CEP (Each site’s institutional ethics committee)와 더불어 CONEP (National Commission for Ethics in Research)을 통하여 윤리적 측면의 평가절차가 두단계로 진행되는 것으로 나타났다. 신약승인신청 (New Drug Application: NDA)에서도 제출 형식, 제출자료 및 소요기간 등 여러 가지 측면에서 차이점이 있으며, 멕시코와 브라질이 한국에 비해 많은 비용과 오랜 기간이 필요하다. 세 국가 모두 자국 언어로 문서가 작성되고 번역되어야 하는 제한점이 있어서, 실제 임상시험계획승인신청 및 신약승인신청 시 주의가 필요하다고 사료된다. 마지막으로, 멕시코와 브라질은 임상시험계획승인신청과 신약승인신청절차에서 인허가규제기관의 승인까지 소요기간 예측의 어려움과 규제기관의 의견 확인의 어려움이 난점으로 분석되었다. 해당 규제기관의 가이드라인의 명확한 검토 및 제약 산업 종사자와 허가규제기관담당자의 긴밀한 협조가 필요할 것으로 판단된다.
본 연구를 수행함에 있어 멕시코와 브라질 허가기관의 웹페이지 대부분의 내용이 스페인어와 포르투갈어로 되어있어, 자료조사의 한계점이 있었다. 또한, 멕시코와 브라질을 포함한 라틴아메리카의 인허가 규제기관 및 신약 인허가 절차 등과 관련하여 공식적으로 알려진 정보가 많지 않고, 해당 정보 간에도 차이점이 있었다. 마지막으로, 라틴아메리카 국가의 인허가 규제기관에 대한 선행연구의 부족으로 인한 연구 진행에 어려움이 있었다. 향후 라틴아메리카의 규제기관 및 그 허가절차에 대한 추가적인 연구가 필요하며, 이를 통하여 국내 신약이 라틴아메리카 제약시장으로 진출하는데 도움이 되기를 기대한다.

 
목차
제1장 서 론 
제2장 이론적 고찰
제3장 연구 방법 
제4장 연구 결과
제5장 고찰 및 결론
제6장 참고문헌

주제어
의약품 인허가제도, 규제기관 및 허가절차, 라틴아메리카, 멕시코 브라질, 국가 간 비교연구