공동 임상시험심사위원회의 기반 조성 및 운영 방안 / 오정민

저자 오정민
형태사항 134 p. ; 26cm
일반주기 지도교수:이숙향
              지도교수 :이숙향

학위논문사항 학위논문(석사)-- 숙명여자대학교 임상약학대학원 : 임상약학전공 임상약학 2009. 8
발행국 서울
언어 한국어
출판년 2009
소장기관 숙명여자대학교 도서관

초록
임상시험심사위원회는 임상시험의 사전 심의를 포함한 윤리적인 감독을 수행하여 피험자를 보호하는 임무를 수행하는 독립적인 기구이다. 국내 임상시험 활성화와 다기관 임상시험 증가에 따라 심사위원회를 효율적으로 관리할 수 있는 공동 심사위원회 도입이 논의되고 있다. 공동 심사위원회는 불필요한 중복심의를 줄이고 심의기간을 단축시킬 수 있으며, 한편으로는 심의의 전문성 강화와 기준의 표준화와 같은 질적 향상에도 기여할 수 있다.
본 연구에서는 공동 심사위원회를 중심으로 한 외국의 심사위원회 운영과 관리방안을 조사하고 설문조사와 공청회를 통하여 국내 심사위원회 운영에 대한 현황 및 의견을 조사하여 공동 심사위원회 운영과 이를 위한 기반 조성 방안을 정부의 역할을 중심으로 제시하고자 하였다.
공동 심사위원회는 각 국가의 의료전달체계 차이에 따라 미국에서 독립적인 사설 기관 및 NCI의 Central IRB, 컨소시움 등 여러가지 형태가 운영되고 있으며, 유럽 및 호주에서는 국가기관의 조직으로, 또한 지역 단위로 운영되고 있었다. 국내에서도 기관별 지역별 여건에 따라 다양한 형태의 공동 심사위원회가 운영될 수 있으며, 운영 모델로서 민간 차원에서 조직하기 어려운 전문 심사위원회를 비롯하여 필요시 정부기관의 중앙 심사위원회를 운영하는 동시에 민간 심사위원회 활성화에 기초한 상호인정제 운영이 제안된다.
정부에서 구체적인 가이드라인 제공하고 공동 심의의뢰 양식 개발, 심사위원회 교육을 활성화하는 한편 공동 심사위원회 구성에 대한 의견을 수합하고 예산을 지원하는 등의 적극적인 지원이 필요하다. 이를 바탕으로 공동 심사위원회를 조속히 도입할 수 있기를 기대하며 국내 실정에 맞는 공동 심사위원회 개발을 위한 노력이 계속되기를 바란다.

 
목차
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 연구 목적
Ⅲ. 연구 방법
Ⅳ. 연구 결과 
Ⅴ. 고찰 및 결론
Ⅶ. 참고문헌

주제어
임상시험심사위원회