줄기세포 치료제의 해외시술에 대한 형사적 책임성부 검토
= An Examination on the Outcome of Criminal Responsibility on Overseas Treatment of Stem Cell Treatment : Focusing on actual case analysis

 
제어번호 100582869
저자명 류동훈(Ryu, DongHoon)
학술지명 한국의료법학회지
권호사항 Vol.23 No.1 [2015] 
발행처 한국의료법학회 
자료유형 학술저널
수록면 93-114(22쪽)
언어 Korean
발행년도 2015년
등재정보 KCI등재
판매처 (주)누리미디어

 
초록
2005.경 황우석 박사의 배아줄기세포 연구 결과 발표에 대한 논란을 계기로 자연스레 우리나라 국민들의 줄기세포 연구 및 관련 치료제에 대한 관심이 높아지게 되었다. 이는 최근 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 등의 ‘재생의학’에 대한 의생명과학기술에서의 거대한 관심과 맞물려, 현재(2015. 6.경)에는 전 세계에서 허가된 줄기세포 치료제 총 6개 중 4개가 우리나라 식품의약품안전처의 제조판매품목허가를 받은 제품들일 정도로, 국내 바이오산업 특히 성체줄기세포 치료제와 관련한 분야는 국민들과의 접근성이 날로 높아지고 있다.
그러나, 성체줄기세포 치료제는 약사법의 의약품에 해당하므로 이를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처장의 업(業)허가를, 안전성·유효성의 입증을 위한 임상시험을 위해서는 식품의약품안전처장의 승인을, 그 판매를 위해서는 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받아야 하는 등 약사법 및 관련 규정의 적용을 받는다 할 것인데, 일부 국내 줄기세포 관련 업체들은 위 접근성 등을 기화로 위 규정들을 잠탈함으로써 불법적인 치료제 시술을 자행하고 있다. 국내법인 약사법을 적용하기 곤란하여 그에 대한 처벌이 용이하지 아니한 해외 소재 의료기관 등으로 하여금 식품의약품안전처장의 승인 없이 안전성·유효성이 입증되지 아니한 줄기세포 치료제를 우리나라 국민들에게 시술토록 하고 있는 것이다.
이에 본 연구에서는 이와 관련한 실제 사례를 분석하여 약사법 위반 등의 형사적 책임 성부를 검토하여 봄으로써 줄기세포 치료제의 해외시술에 대한 보건 당국의 규제 현황을 짚어보고, 그로부터 도출되는 규제 불완전성의 문제점을 해결하기 위한 방법론적 제안에 이르고자 하였는바, 차후 이에 대한 더욱 심도있는 논의와 연구가 필히 이루어지기를 기대하는 바이다.

목차
【국문초록】
Ⅰ. 사안의 개요
Ⅱ. 줄기세포 치료에 관한 서론적 고찰
Ⅲ. A측의 형사적 책임성부
Ⅳ. 결론
참고문헌
【ABSTRACT】

주제어
성체줄기세포  ,줄기세포 치료  ,해외시술  ,약사법  ,의약품  ,의료법  ,Mesenchymal stem cell  ,stem cell treatment  ,Overseas treatment  ,Pharmaceutical law  ,Drug  ,Medical law