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글 수 4,668
| 발행년 : | 1994 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | 대한화학요법학회지 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A40027507 |
신약 임상시험의 과정 및 관련지침
= Clinical Trials of New Drug
= Clinical Trials of New Drug
- 저자명
신상구
- 학술지명
대한화학요법학회지
- 권호사항
Vol.12 No.1 [1994]
- 발행처
대한화학요법학회
- 발행처 URL
- 자료유형
학술저널
- 수록면
43-53(11쪽)
- 언어
Korean
- 발행년도
1994년
- KDC
510.000
- 목차 (Table of Contents)
- Ⅰ. 서론
- Ⅱ. 임상시험의 선행조건
- Ⅲ. 임상시험단계
- <각 Phase의 정의>
- 1) 제1상 임상약리상
- 2) 제2상 임상연구상
- 3) 제3상 임상시험상
- 4) 제4상 시판 후 임상시험
- Ⅳ. 제1상시험
- Ⅴ. 제2상 및 3상 시험
- Ⅵ. 제4상 임상시험
- Ⅶ. 특정 피험자군의 시판 허가전 임상시험시 유의사항
- Ⅷ. 최근의임상시험 내용의 변화
- 1) 노인층의 임상시험
- 2) Population 약동학 Screening 및 Concentration-Controlled Study
- 3) NDA전 임상시험단계의 개념 변화
- Ⅸ. 임상시험과관련한 규정 및 지침
- 1) IND제도
- 2) GCP제도 및 관련 여건
- 3) 임상시험 평가 가이드라인
- 참고문헌
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