관련 논문
*정책원 미소장 자료이며 관련 논문 소개 게시판입니다. 게시물 관련링크를 눌러 소속기관에서 열람가능한지 확인해주시기 바랍니다. lib@nibp.kr
글 수 4,668
발행년 : 2016 
구분 : 학위논문 
학술지명 :  
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=T14004358 
임상시험 대상자 모집 개선 방안 연구 : 의뢰자 관점으로

                             

  • 저자

    양영환                                       

  • 형태사항

    vi, 77장 : 삽화 ; 26 cm

  • 일반주기

    지도교수: 이일학

  • 학위논문사항

    학위논문(석사)-- 연세대학교 보건대학원 : 보건의료법윤리학전공 2016.2

  • 발행국

    서울

  • 언어

    한국어

  • 출판년

    2016                                                                                                                                                                                            

  • 초록 (Abstract)
    • 임상시험 수행에 있어 본질적이고 필수적인 요소로서 대상자 모집은 임상시험에 있어 핵심 이해관계자로서 연구자와 대상자의 관점 뿐만 아니라 실제 임상시험을 계획하고 관리하는 의뢰...
  • 임상시험 수행에 있어 본질적이고 필수적인 요소로서 대상자 모집은 임상시험에 있어 핵심 이해관계자로서 연구자와 대상자의 관점 뿐만 아니라 실제 임상시험을 계획하고 관리하는 의뢰자의 관점에서 연구되어야 할 필요성이 있다. 본 연구는 현재 우리나라에서 운영되는 대상자 모집 방식을 의뢰자의 관점에서 파악하고 그 대안을 모색하는 것을 목적으로 한다. 이를 위하여 먼저 대상자 모집과 관련된 각국의 주요 사업 및 정책 등을 살펴보고 설문을 통해 대상자 모집의 방식을 파악하고 그 개선방안 마련을 위한 기초자료를 제공하고자 한다. 주요한 연구방법으로 대상자 모집 관련된 주요국 및 국내의 사업 및 정책을 비교하기 위한 문헌고찰과 대상자 모집 방식 파악 및 대안 모색을 위한 설문조사로 구성하였다. 문헌고찰은 먼저 국내·외 임상시험 실시경향을 분석하고 대상자 모집 관련 국내외 정책을 비교하고자 하였고 설문조사는 일반정보, 대상자 모집 관련, 임상시험 전반으로 분류하여 진행하였다. 환자 중심적 접근의 CNRCC, 임상시험 전단계에 걸친 대상자 참여를 강조하는 CTTI 등 세계 주요 선진국에서는 이미 대상자 모집 과정 개선을 위한 여러 제도 및 공약을 내세우고 있으며 최근 미국에서는 임상시험의 현대화를 주요 내용으로 하는 법안을 통과시키기도 하였다. 하지만 실제 우리나라에서는 대상자 모집 개선 또는 증진을 위한 체계적인 접근이 이루어지고 있지 않은 실정이다. 한국에서 5년간 승인된 임상시험 계획 중 이미 종료된 임상시험(1상)을 대상으로 5건 이상 종료경험이 있는 제약사 및 CRO 기업(34개)를 대상으진행된 설문조사에서 총17개사가 설문에 응답하였다. 전체 응답기업 중 35.3%가 대상자 모집 실패 및 지연으로 인해 조기종료를 경험하였고 계획된 일정대로 임상시험이 진행되지 않은 경우가 41.2%로 연구자의 자원 미확보 및 의지, 노력의 부족을 가장 큰 원인으로 보고 있었다. 국내외 제약사의 경우 대상자 모집 증진을 담당하는 부서는 전혀 없었고 모집 전략을 보유한 기업은 약 60%에 달하였다. 국내 임상시험 관련 규정에 의해 대상자 모집 (광고 등)은 시험책임자에게 모든 권한이 주어져 있다는 점에서 병원 또는 연구자를 활용한 방법이 대부분(80% 이상)을 차지하였으나 지역사회 또는 환자단체와의 네트워크 활용이 가장 효과적이라고 응답하여 실제 모집 방법의 이용 빈도와 그 효과성에서 차이가 있음을 확인하였다.
List of Articles
번호 제목 발행년 조회 수
공지 ! 논문 정보 제공 게시판입니다.   11494
2308 19 장기 조직 이식 지적(知的)장애인의 장기제공에 관한 법적 문제 / 송영민 2016  89
2307 1 윤리학 독일개인정보보호법 / 박경신 2016  117
2306 15 유전학 유전자의 이용과 형법 / 임석원 2016  101
2305 1 윤리학 감염병 대응관련 언론보도와 개인정보보호 / 박미정 2016  191
2304 15 유전학 유전자원에 대한 접근 및 이익 공유체제와 다른 국제 규범의 관계 / 김홍균 2017  53
2303 7 의료사회학 개정 의료법 제33조 제8항 본문의 중복개설금지 / 이동진 2017  303
2302 1 윤리학 법률행위의 일부가 강행법규를 위반한 경우의 법률관계 / 강윤희 2017  276
2301 5 과학 기술 사회 4차 산업혁명시대 개인정보권의 법리적 재검토 / 남현 2017  58
2300 5 과학 기술 사회 4차 산업혁명시대 개인정보권의 법리적 재검토 / 정하명 2017  43
2299 5 과학 기술 사회 IT기술의 발전과 개인정보보호 / 조대진 2017  108
2298 5 과학 기술 사회 인공지능과 그 영향에 대한 과학적 이해 / 이경전 2017  74
2297 18 인체실험 제약회사와 CRO의 CRA가 인식하는 조직문화가 직무스트레스 및 조직몰입에 미치는 영향 비교 / 박인영 2017  227
2296 18 인체실험 임상시험모니터요원(CRA)와 임상시험코디네이터(CRC)의 업무량과 업무수행 어려움에 대한 연구 / 김수미 2011  705
2295 18 인체실험 임상시험모니터요원(CRA) 전문성 유지를 위한 교육 및 자격에 대한 고찰 / 김근희 2012  208
2294 18 인체실험 CRA의 직무스트레스와 삶의 질의 관련성에 대한 연구 / 이선희 2009  198
2293 18 인체실험 임상시험 행정지원 강화 전략에 대한 연구 : 임상시험 의뢰자 중심으로 / 조혜정 2011  85
2292 18 인체실험 임상시험 모니터요원의 임상시험관련 연구윤리 인식도 평가 및 인식도가 업무 수행에 미치는 영향 / 송윤선 2016  126
2291 18 인체실험 모바일 기술을 이용한 임상시험 대상자 관리 연구 개발 동향 보고서 / 박선경 2017  130
2290 18 인체실험 국내외 임상시험 현황과 개선방안 연구 / 김지연 2003  555
» 18 인체실험 임상시험 대상자 모집 개선 방안 연구 : 의뢰자 관점으로 / 양영환 2016  262