전면 개정되어 2018년 1월 19일부터 효력을 발휘할 미국 인간대상연구 보호를 위한 연방정책(Federal Policy for the Protection of Human Subject)인 커먼룰(Common Rule)은 21세기 들어 변화한 연구환경을 반영하는 동시에 연구대상자를 보다 잘 보호하기 위한 것으로서, 중요한 연구를 촉진하고 연구자의 부담과 지연, 모호성을 줄이면서 동시에 현재의 감독 체제를 현대화하고, 단순화하고, 강화시키는 노력으로 개정 목적을 밝히고 있다. 한국 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 구성과 시행에 많은 영향을 미쳐 온 미국 커먼룰의 개정은 향후 한국의 연구대상자 보호 정책에도 많은 변화가 필요함을 시사하고 있다. 본 연구에서는 2017년 미국 커먼룰 개정을 중심으로, 미국 커먼룰 제정과 변천 과정을 인간대상연구윤리 관점의 시대적 변화라는 역사적 맥락에서 살펴보고 현재의 커먼룰 개정이 인간대상연구 환경의 변화를 어떻게 반영하고 있는지 보이고자 한다. 이를 통해 한국 생명윤리법 제정과 및 시행 과정에 많은 영향을 미쳐온 커먼룰의 고유한 맥락을 이해하고, 연구대상자 보호와 인간대상연구의 개념 변화의 의의에 대해 논의해 보고자 한다.

Fully revised and updated U.S. Common Rule (Federal Policy for the Protection of Human Subject) will come into effect from January 19, 2018. Updated Common Rule reflects the changes in research landscape, as well as public view of human subject research. Purpose of the revision is to modernize, strengthen, and make more effective policy. It is intended to facilitate valuable research, reduce burden, delay, and ambiguity for investigator while better protecting human subject involved in research. Changes in its scope and definitions of Common Rule suggest that Bioethics and Safety Act in Korea may also need substantial revision which can reflect the current shifts in research enterprise. This study focuses on historical development of the Common Rule, and significant changes from pre-2018 rule in the final rule (2017) of the Common Rule which shows changing concept of human research protection. This will help to understand the context of development process of Common Rule that had substantial influence on Korea’s Bioethics and Safety Act.