관련 논문
*정책원 미소장 자료이며 관련 논문 소개 게시판입니다. 게시물 관련링크를 눌러 소속기관에서 열람가능한지 확인해주시기 바랍니다. lib@nibp.kr
글 수 4,668
발행년 : 2007 
구분 : 학위논문 
학술지명 :  
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=T10826612 

단일 병원에서 시행된 식품의약품안전청 허가용 임상시험에서 발생한 중대한 유해사례의 보고율 조사

= A Research on the Coverage Rate of Reports on Serious Adverse Events of Clinical Trials for Korean FDA Approval in a Single Hospital

                                         

  • 저자

    조상헌                                       

  • 형태사항

    36 ; 26cm

  • 학위논문사항

    학위논문(석사)-- 울산대학교 일반대학원 : 의학과 2007. 2

  • KDC

    510

  • DDC

    610

  • 발행국

    울산

  • 언어

    한국어

  • 출판년

    2006

  • 소장기관

    • 울산대학교 도서관 소장기관정보

  • 초록 (Abstract)
    • 연구목적 임상시험 중 발생하는 중대한 유해사례는, 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 유해사례 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기...
  • 연구목적
    임상시험 중 발생하는 중대한 유해사례는, 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 유해사례 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건으로 정의된다. 본 연구는 국내의 단일 병원에서 시행된 임상시험 중 발생한 중대한 유해사례의 임상연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB)의 보고 여부를 확인하여 중대한 유해사례의 보고율을 파악하고자 하였다.

    연구대상 및 방법
    본 연구에서는 임상시험용 의약품을 마지막으로 투약한지 30일 이내에 발생했거나, 임상시험의 추적관찰 기간 동안에 발생한 입원, 응급실 내원, 사망을 ‘중대한 유해사례의 의심사례(Suspicious Serious Adverse Event, SSAE, 이하 의심사례)’로 정의하였다. 또한 의무기록조사 및 통계청 사망자료조사를 통해 확인한 중대한 유해사례의 의심사례를 ‘확인된 중대한 유해사례(Identified Serious Adverse Event, ISAE, 이하 확인사례)’라고 정의하였다.
    서울아산병원에서 수행한 임상시험 중 식품의약품안전청에 결과보고서를 제출해야 하는 의무가 있는 허가용 임상시험 중에서 2003년 1월 1일부터 2005년 12월 31일까지 총 3년간 서울아산병원의 IRB에 결과보고서를 제출하고 승인을 받은 45건을 조사 대상으로 하였다.
    병원전산자료를 이용하여, 해당되는 45건의 임상시험에 전산 등록된 피험자 962명에 대하여 각 피험자가 임상시험에 등록된 시점부터 2005년 12월 31일까지 발생한 입원, 응급실 내원, 사망 자료를 조사하였다. 임상시험용 의약품의 마지막 투약 시점을 기준으로 30일 이내에 발생한 의심사례에 대하여 의무기록 정보를 이용하여 세부적인 내용을 확인하였다. 또한 해당 피험자의 의무기록을 이용하여 입원 및 응급실 내원시의 주증상 또는 주진단명, 재원기간, 사망의 원인, 사망 당시의 주진단명 등을 조사하고 중대한 유해사례에 해당하는지의 여부를 확인하였다. 한편 통계청의 마이크로 데이터 서비스 시스템을 이용하여 2004년까지 통계청에 등록된 각 피험자의 사망 관련 자료를 추가로 조사하였다.
    45건의 임상시험에서 중대한 유해사례가 발생하여 서울아산병원 IRB에 보고된 경우를 파악하였고 보고된 사례를 ‘보고된 중대한 유해사례’(이하 보고사례)로 정의하였다. 확인사례와 보고된 중대한 유해사례 보고서를 비교하여 확인사례의 IRB 보고 여부를 확인하였다. 보고사례와 확인사례의 전체 건수에 대한 보고사례의 건수의 비율을 ‘중대한 유해사례 보고율’로 정의하였다.


    연구결과
    조사대상 45건의 임상시험에 참여한 962명의 피험자에서 발생한 의심사례는 총 28건(입원 15건, 응급실 내원 8건, 사망 5건)이었다. 28건의 의심사례 중 4건은 중대한 유해사례에 해당하지 않았다. 남은 24건은 확인사례에 해당하였으며, 이중 12건(입원 11건, 사망 1건)은 중대한 유해사례로 IRB에 보고되었으나 나머지 12건(입원 2건, 응급실 내원 6건, 사망 4건)은 IRB에 보고되지 않았다. 보고되지 않은 사례 중 응급실을 내원한 6건의 사례는 기타 중요한 의학적 사건에 해당하는 것으로 장염에 의한 것으로 의심되는 설사 1건, 1시간 이상 지속되는 비출혈 1건, 호흡곤란 및 흉통 1건, 어지러움 1건, 수술 상처 부위의 결손 2건이었다. 한편 조사대상 45건의 임상시험에서 서울아산병원 IRB에 보고된 중대한 유해사례는 총 49건이었다.
    2003년부터 2005년까지 서울아산병원에서 수행된 임상시험에서 IRB에 보고된 중대한 유해사례 49건과 IRB에 보고되지 않은 확인사례 12건을 포함한 61건의 중대한 유해사례 보고율은 약 80% 로 조사되었다.

    결론
    본 연구는 서울아산병원에서 실시된 임상시험 중 발생한 중대한 유해사례 중에서 임상연구심의위원회에 보고되지 않은 중대한 유해사례가 있는 것을 확인하였다.

    중심단어 : 중대한 유해사례, 임상시험, 임상연구심의위원회, 보고율
  •                             
  • 초록 (Abstract)
    • Methods: A Suspicious serious adverse event was defined as any inpatient hospitalization, visit to emergency room and death within thirty days from the day of the last administration of drugs for clinical trials or during the follow-up period of the c...
  • Methods: A Suspicious serious adverse event was defined as any inpatient hospitalization, visit to emergency room and death within thirty days from the day of the last administration of drugs for clinical trials or during the follow-up period of the clinical trials.
    Clinical trials, conducted in Asan medical center (AMC) and under obligations to submit the result report to the Korea Food & Drug Administration (KFDA) were chosen. Forty-five clinical trials submitted result reports to and received approvals by the Institutional review board (IRB) of AMC from 2003 through 2005 were chosen finally.
    Any possible cases of suspicious serious adverse events were examined using computerized hospital data about clinical trials from the day of participation through 2005 among 962 participants. Cases of suspicious serious adverse events were confirmed by chart reviews. Mortality data was used to investigate deaths of participants.
    Serious adverse events of 45 clinical trials reported to the IRB of AMC were examined. Those were compared with cases of suspicious serious adverse events.

    Results: There were twenty-eight possible suspicious serious adverse events. Twelve cases were reported to the IRB of AMC as serious adverse events, four cases were not identified as serious adverse events finally. Twelve cases - two inpatient hospitalizations, six visits to emergency room and four deaths - were not reported. Among sixty-one cases of serious adverse events including forty-nine cases reported and twelve cases unreported, the coverage rate of reported serious adverse events was about 80%.

    Conclusion: It is concluded that there were serious adverse events which were not reported to the IRB of Asan Medical Center.

    Key Words : serious adverse event, clinical trial, institutional review board, coverage rate
  • 목차 (Table of Contents)
  • 국문요약 = i
  • 목차 = iii
  • 표 및 그림 차례 = iv
  • 약어 목록 = v
  • 서론 = 1
  • 연구대상 및 방법 = 3
  • 1. 임상시험의 선택 = 3
  • 2. 중대한 유해사례 관련 자료 조사 = 4
  • 3. 중대한 유해사례의 IRB 보고 여부 조사 = 5
  • 연구결과 = 6
  • 고찰 = 21
  • 결론 = 24
  • 참고문헌 = 25
  • 영문요약 = 27
List of Articles
번호 제목 발행년 조회 수
공지 ! 논문 정보 제공 게시판입니다.   11494
2528 15 유전학 나고야의정서 하에서 생물유전자원 이용의 최적계약 연구 / 박호정 2017  54
2527 15 유전학 생물유전자원에 대한 접근 및 이익의 공유 / 류병운 2017  70
2526 18 인체실험 미국 FDA의 의약품 위해평가 완화전략 구성 요소 분석 / 양관재 2012  375
» 18 인체실험 단일 병원에서 시행된 식품의약품안전청 허가용 임상시험에서 발생한 중대한 유해사례의 보고율 조사 / 조상헌 2007  100
2524 9 보건의료 맞춤의약품 관련 규정 및 보험급여 현황의 국가별 비교 : 미국, 유럽, 한국의 맞춤의약품 비교연구를 바탕으로 / 허윤정 2014  203
2523 18 인체실험 의약품 안정성 시험의 통계적 고찰 / 전정우 2009  12047
2522 18 인체실험 미성년 연구대상자 보호를 위한 동의 요건 고찰 : 한국과 미국의 법적규제 중심으로 / 이예리 2014  124
2521 9 보건의료 의약품 사용에서의 성별차이에 대한 고찰 / 허정선 2009  438
2520 9 보건의료 의약품 착색제 관련 규정 및 정보방 구축에 관한 비교 연구 : 미국과 한국을 중심으로 / 이기봉 2015  284
2519 9 보건의료 바이오제네릭 의약품의 허가심사제도에 관한 고찰 / 송태은 2009  4475
2518 9 보건의료 의약품제조 기술이전 가이드라인 비교연구 / 진장한 2016  2256
2517 9 보건의료 의약품 품질보증 시스템에서 Quality by Design 적용 / 이혜민 2014  521
2516 20 죽음과 죽어감 일 지역사회 보건직 근무자의 호스피스 완화 케어 관련 인식조사 / 김미라 2010  67
2515 20 죽음과 죽어감 가정 호스피스 활동에서의 본당 공동체의 역할 / 이종경 2002  167
2514 20 죽음과 죽어감 호스피스 서비스의 활성화 방안 연구 / 임봉자 2008  5296
2513 20 죽음과 죽어감 호스피스 활성화 방안에 관한 연구 / 권구선 2012  310
2512 20 죽음과 죽어감 병동형 호스피스 대상자를 위한 전인적 호스피스 간호중재 프로그램의 개발 및 효과 / 최성은 2005  910
2511 20 죽음과 죽어감 호스피스 환자 가족의 말기 암 진실 통고 경험 / 강희정 2016  196
2510 20 죽음과 죽어감 환자ㆍ보호자와 의료인들의 호스피스에 관한 인지도 연구 / 심규미 2000  75
2509 20 죽음과 죽어감 호스피스환자의 가족보호자가 지각하는 미충족 요구와 돌봄 부담감 / 이지현 2016  148