발행년 : | 2016 |
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구분 : | 학위논문 |
학술지명 : | 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2016. 2 |
관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14016748 |
BRICs 그리고 멕시코 vs. 우리나라의 의약품 인허가 규정 비교 연구
(A comparison study on the regulation of drug approval between BRICs and Mexico vs. Korea)
150 p. : 천연색삽화, 표 ; 30 cm
지도교수: 이재현
참고문헌 : p. 143-146
학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2016. 2
서울
한국어
2016
초록
세계 제약 시장은 2009년부터 2013년 사이에 약 1,940억 달러가 성장하여 2013년에는 약 9,890억 달러 수준의 시장으로 성장하였고, 2018년에는 최대 1.31조 달러에 이를 것으로 전망된다 (CAGR 4-7%). 특히, 인구고령화에 따른 의료비 재정 악화, R&D 생산성 저하, 블록버스터급 오리지널 의약품의 특허 만료 그리고 Pharmerging market의 저마진 제네릭의약품 판매 증가에 따라 제네릭의약품에 대한 의존도가 높아 질 것으로 전망되고 있다. 따라서 본 연구는 2020년까지 세계 제약시장 TOP 10에 진입할 것으로 예상되는 Pharmerging 5개국 (브라질, 러시아, 인도, 중국 그리고 멕시코)과 우리나라의 의약품 허가 과정을 비교하여, 향후 국내 제약사들이 연구 대상 국가에 효율적으로 접근할 수 있는 방안을 제시하고자 했다. 특히 국내 제약사들이 어려움을 느끼고 있는 각 국가별 안정성 시험 규정, 생동 시험 규정 그리고 기준 및 시험방법에 대한 심사 규정 등 허가서류 작성 단계의 어려움을 중심으로 연구하여 선행연구와 차별성을 두었다.
목차