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글 수 4,668
발행년 : 2016 
구분 : 학위논문 
학술지명 : 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2016. 2 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=T14016748 

BRICs 그리고 멕시코 vs. 우리나라의 의약품 인허가 규정 비교 연구

(A comparison study on the regulation of drug approval between BRICs and Mexico vs. Korea)


  • 저자

    양지영

  • 형태사항

    150 p. : 천연색삽화, 표 ; 30 cm

  • 일반주기

    지도교수: 이재현
    참고문헌 : p. 143-146

  • 학위논문사항

    학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2016. 2

  • 발행국

    서울

  • 언어

    한국어

  • 출판년

    2016

  • 주제어

    브라질, 러시아, 인도, 중국, 멕시



초록

세계 제약 시장은 2009년부터 2013년 사이에 약 1,940억 달러가 성장하여 2013년에는 약 9,890억 달러 수준의 시장으로 성장하였고, 2018년에는 최대 1.31조 달러에 이를 것으로 전망된다 (CAGR 4-7%). 특히, 인구고령화에 따른 의료비 재정 악화, R&D 생산성 저하, 블록버스터급 오리지널 의약품의 특허 만료 그리고 Pharmerging market의 저마진 제네릭의약품 판매 증가에 따라 제네릭의약품에 대한 의존도가 높아 질 것으로 전망되고 있다. 따라서 본 연구는 2020년까지 세계 제약시장 TOP 10에 진입할 것으로 예상되는 Pharmerging 5개국 (브라질, 러시아, 인도, 중국 그리고 멕시코)과 우리나라의 의약품 허가 과정을 비교하여, 향후 국내 제약사들이 연구 대상 국가에 효율적으로 접근할 수 있는 방안을 제시하고자 했다. 특히 국내 제약사들이 어려움을 느끼고 있는 각 국가별 안정성 시험 규정, 생동 시험 규정 그리고 기준 및 시험방법에 대한 심사 규정 등 허가서류 작성 단계의 어려움을 중심으로 연구하여 선행연구와 차별성을 두었다.



목차


  • 제1장 서 론 16
  • 제1절 연구 배경 16
  • 제2절 연구 목적 19
  • 제 2장 문헌 고찰 20
  • 제1절 세계 제약 시장의 동향 분석 20
  • 1. Pharmerging markets 20
  • 2. 제네릭의약품 시장 23
  • 제 2절 우리나라의 의약품 수출 동향 26
  • 제3장 연구 방법 및 연구 자료 31
  • 제1절 연구 방법 31
  • 제2절 연구 자료 33
  • 1. 브라질 의약품 인허가 규정 33
  • 2. 러시아 의약품 인허가 규정 52
  • 3. 인도의 의약품 인허가 제도 62
  • 4. 중국의 의약품 인허가 규정 73
  • 5. 멕시코의 의약품 인허가 제도 87
  • 6. 우리나라의 의약품 인허가 제도 100
  • 제4장 연구 결과 115
  • 제1절 의약품 허가 담당 기관 및 관리 체계 비교 115
  • 제2절 의약품 인허가 규정 비교 120
  • 1. 의약품 등록 요건의 국가 간 비교 120
  • 2. 안정성 시험 규정 및 요건의 국가 간 비교 122
  • 3. 생동 시험 규정 및 조건의 국가 간 비교 126
  • 4. GMP 실사 규정 국가 간 비교 130
  • 5. 기준 및 시험방법 심사 관련 국가 간 비교 133
  • 제5장 고찰 및 결론 137
  • 제1절 연구결과의 요약 및 시사점 137
  • 제2절 연구의 제한점 142
  • 제 6장 참고 문헌 143
  • ABSTRACT 147




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