발행년 : | 2017 |
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구분 : | 학위논문 |
학술지명 : | 학위논문(박사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 약학과 2017. 2 |
관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14441198 |
신약 접근성 개선 정책이 등재율 및 등재소요시간에 미치는 영향
The effect of policies for improving the access to new medicine : a retrospective analysis in 2007-2016
124 p. : 삽화 ; 30 cm
지도교수: 이의경
참고문헌 : p. 105-110
학위논문(박사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 약학과 2017. 2
서울
한국어
2017
초록
선별등재제도 도입 이후, 건강보험에 등재되기 위해서는 식약처의 허가 이후에 심평원에 급여결정신청을 하여 급여적정성을 평가 받은 후, 공단과의 약가협상을 통해 최종 등재된다. 심평원 단계에서는 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 및 제외국의 등재상황 등의 명시된 항목 외에도, 삶의 질, 신약의 혁신성 등도 고려되고 있고, 공단에서는 약제급여평가위원회의 평가결과와 더불어 OECD 보험상환금액 등 제외국의 약가와 국내개발신약의 개발소요비용 등에 근거하여 약가협상이 이루어지고 있다. 2007년 선별등재제도 시행이후 10년 동안 제도 개선을 위해 급여결정 및 등재결정과정에 지속적인 변화가 있었다. 2009년 조건부비급여가 신설되었고, 2013년 9월에는 4대 중증질환 보장성 강화 정책 하에, 항암제 및 희귀질환치료제를 대상으로 위험분담제 도입 및 경제성 평가기준의 탄력 적용 등이 도입되었으며, 2014년에는 검토기간단축 및 허가-보험연계제도 등이 시행되었다. 2015년 경제성평가면제 제도를 도입하고, 새로운 기전의 약리기전, 생물의약품 등 혁신성도 급여결정 및 약가협상생략시 고려하는 요인으로 추가되었다. 신약접근성개선을 위한 다양한 정책적 시도로 인하여, 급여결정을 위해서 고려하는 항목이 더욱 많아지고, 의사결정 또한 복잡해졌다. 본 연구에서는 신약을 대상으로, 다양한 요인에 따른 등재현황에 차이가 있는 지 분석하였다. 특히, 과거 10년 동안 시행된 신약접근성개선 정책성과를 확인하고, 대표적인 중증질환 치료제인 항암제의 등재결정요인을 파악하였다. 선별등재제도 도입 이후 10년간(2007년-2016년 6월)의 약평위에서 평가받은 모든 신약을 대상으로, 심평원 약제급여평가위원회 평가결과, 식약처 허가사항, 복지부 고시 자료를 이용하여, 급여평가항목, 혁신성, 약효군, 질환의 중증도, 정책별로 등재현황을 분석하였으며, 정책 전후의 등재율 및 허가-등재소요시간을 비교분석하여 정책효과를 측정하였다. 또한, 다양한 정책적 지원의 대상이었던 항암제를 대상으로 등재에 영향을 미치는 요인을 분석하였다,
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