발행년 : | 2017 |
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구분 : | 학위논문 |
학술지명 : | 학위논문(석사)-- 고려대학교 대학원: 법학과 2017. 2 |
관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14435897 |
의약품 자료 보호 제도 개선에 관한 연구
vii, 115 p. ; 26 cm
지도교수: 이대희
참고문헌: p. 112-115
학위논문(석사)-- 고려대학교 대학원: 법학과 2017. 2
서울
한국어
2017
초록
의약품의 안전성·유효성을 입증하는 자료는 해당 의약품이 인간의 질병 등을 치료하는 기능을 가진 의약품으로 존재할 수 있도록 하는 핵심 사항이다. 의약품 자료 보호 제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 허가 자료를 원래 제출한 자 이외에 다른 자가 원용할 수 없도록 하여 원 제출자의 실질적으로 독점적인 판매를 보장함으로써, 궁극적으로 의약품 개발을 장려하는 제도이다. 동 제도의 보호 대상인 “의약품 자료”는 특허 등과 다르다는 점에서 전통적인 지적재산이라고 할 수는 없지만 품목허가를 위해 생성된 것으로 의약품 개발사의 시간과 비용, 노하우가 포함되었다는 점에서 넓은 의미의 지적재산이라고 볼 수 있다. 한편, 의약품 자료 보호는 해당 자료가 비밀로 유지되도록 하는 등의 일반적인 보호 방법이 아니라 해당 자료에 대한 다른 제약사의 사용을 허가당국이 금지함으로써 보호하는 독특한 방식을 택하고 있다.
목차