관련 논문
*정책원 미소장 자료이며 관련 논문 소개 게시판입니다. 게시물 관련링크를 눌러 소속기관에서 열람가능한지 확인해주시기 바랍니다. lib@nibp.kr
글 수 4,668
발행년 : 2007 
구분 : 학위논문 
학술지명 : 학위논문(석사)-- 연세대학교 대학원 : 법학과 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=T10811226 

시험을 위한 실시의 특허 침해 예외 범위 : 제네릭 의약품의 허가를 위한 실험을 중심으로 검토 = (The) application of experimental use exception for generic drug approval


저자

김학선

발행사항

서울 : 연세대학교 대학원, 2007

형태사항

81장 : 삽도 ; 26 cm

일반주기명

지도교수: 남형두

학위논문사항

학위논문(석사)-- 연세대학교 대학원 : 법학과 2007.2

발행국

서울

언어

한국어

출판년

2007

주제어

실험적 실시의 예외,제약 산업,제네릭 의약품,생물학적 동등성 실험,특허 침해,허가를 위한 임상 실험,특허법 제96조,experimental use exception,pharmaceutical industry,generic drug,bioequvalence test,Bolar Exception,Hatch-Waxman Act

소장기관

연세대학교 학술정보원 (211046)

초록

현재 국내 신문지상에서 가장 큰 부분을 할애하고 있는 것이 한, 미 FTA관련 기사라 해도 과언이 아닐 것이다. 이 문제는 국제법이나 경제의 영역일 뿐 아니라 다른 여러 분야에서 관심을 가지고 주시하고 있다. 특히 의약품 관련 지식재산권에 관한 내용은 공중 보건권과 밀접한 관련이 있는 분야로 많은 논의가 예상된다. FTA관련 협상 내용이 비공개 원칙으로 이루어지고 있기 때문에 정확한 내용을 확인해 볼 수는 없지만 제네릭 의약품과 관련된 특허권의 내용이 포함되어 있을 것으로 생각된다.또한 물질특허제도가 1987년에 도입된 지 20년이 다 되어가는 요즈음에 오리지널 의약품 제조업자와 만료 직후 바로 출시하려는 제네릭 제조업자들 간의 적절한 조화를 위한 조치가 필요할 것이다. 국내 다국적 제약 기업들 중에서 매출총액이 제네릭 의약품에 큰 영향을 받는 등 근래 제약업계의 큰 화두는 단연 제네릭 의약품이다.이러한 제네릭 의약품에 대한 정확한 정의는 존재한다고 할 수 없다. 각국의 제도에 따라서 그 법적 의미가 약간씩 상이하고, 그에 대한 규정도 다르다고 할 수 있다. 이에 관련 규정을 살펴보고, 실무적으로 특허 기간 만료 전에 허가를 위해서 생물학적 동등성 실험을 위해서 사용하는 특허 물품을 실험에 이용하는 것이 특허 침해에 해당하는지 살펴보고자 한다. 이와 더불어 특허와 허가를 연계하여 허가 과정에서 특허에 대한 사항을 함께 검토하여서 사후에 특허 침해 가능성을 사전에 방지하고자 하는 입법에 대해서도 살펴보도록 하겠다.국내 규정의 경우 제네릭 의약품은 특허 만료 후 판매허가를 위해서 안정성과 유효성 확인 실험은 오리지널 의약품의 실험 자료와 생물학적 동등성 실험을 통해서 간편하게 확인할 수 있다. 이 경우 주로 특허 만료 전에 실시하는 생동성 실험에 대해서 실무상으로는 미국이나 일본, 독일 등과 별다르지 않게 운영되고 있지만, 정확한 법조문이나 명확한 판례가 존재하지는 않는다. 이러한 현상은 앞으로 제네릭 의약품과 관련해서 많은 문제가 발생할 것으로 예상되며, 시장 점유율을 지키기 위해 오리지널 의약품 제조업체들에 의해 소송이 남발될 가능성, 오리지널 의약품 제조업체들의 공격적인 제휴를 통해 제네릭 시장을 위축시키려는 시도 등이 있을 수 있기에 사전에 그에 대한 충분한 검토와 조정이 필요할 것이다.본 연구는 국내에 제약 산업의 특징과 특허법과 제네릭 의약품의 허가과정을 검토해 보고, 각국의 입법 태도를 살펴본다. 또한 중요한 판례들을 비교해보면서 국내 의약 산업구조를 고려하여 정책적인 방향을 살펴본다.

List of Articles
번호 제목 발행년 조회 수
공지 ! 논문 정보 제공 게시판입니다.   11505
2828 9 보건의료 특집 : 의료 제 문제의 공법적 해석 = A Public Law Review of Medical Issues / 이한주 2015  50
2827 9 보건의료 다기준의사결정(MCDA) 방법론을 이용한 신약개발과제의 평가 및 의사결정 연구 / 이상영 2017  409
2826 18 인체실험 헬싱키 선언의 개정내용에 대한 연구 / 박미선 2017  370
2825 18 인체실험 웹 기반 임상시험의 윤리적 고찰: 재택기반 의약품 임상시험 사례를 중심으로 / 김영옥 2017  125
2824 18 인체실험 임상시험 스타트업 단계시 고려사항의 국가간 비교연구 : 파머징 국가를 중심으로 / 배수연 2017  347
2823 18 인체실험 국내외 임상시험 수행현황 분석 : 미국과 한국을 중심으로 / 정항균 2017  388
2822 18 인체실험 국내 의료기기 제조업체들의 임상시험 활성화 방안 연구 / 이기준 2017  137
2821 18 인체실험 미국, 유럽, 일본과 우리나라의 소아 임상시험 제도 및 현황 비교 분석 / 박선영 2017  417
2820 18 인체실험 임상시험 시행대상자설명서의 가독성 평가 / 최임순 외 2016  70
2819 18 인체실험 암 환자의 임상시험 참여 의향과 연관된 요인: 탐색형 서술적 문헌고찰 / 김건형 외 2016  47
2818 18 인체실험 임상시험 규제완화, 국민은 실험대상이 아니다 2016  71
2817 18 인체실험 임상시험의 정당화 요건과 형법적 통제 / 김현조 2015  75
2816 18 인체실험 국내 임상시험의 지역간 불균형 현황 및 발전 방안 모색 / 최지혜 외 2015  595
2815 15 유전학 현대 의학의 영생 기술과 그 신학적 성찰 - 텔로미어와 유전자 가위를 중심으로 / 김소윤, 이관표 2017  339
» 9 보건의료 시험을 위한 실시의 특허 침해 예외 범위 : 제네릭 의약품의 허가를 위한 실험을 중심으로 검토 / 김학선 2007  367
2813 9 보건의료 메르스 감염 유행 후 상급종합병원 간호사의 외상 후 스트레스 영향요인 / 김현진, 박호란 2017  277
2812 9 보건의료 메르스 양성 진단자와 접촉한 대상자의 재택격리 경험 / 하주영, 반선화 2017  100
2811 9 보건의료 메르스 대유행 시 코호트 격리된 병원 간호사의 이직의도 / 정희자 외 2017  269
2810 9 보건의료 2015년 메르스 사태의 사회의료학적 조명 / 김문조 2016  682
2809 9 보건의료 병행과정 확장 모델을 적용한 메르스 예방 행동 의도에 관한 연구 / 유성신 2016  330