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글 수 4,668
발행년 : 2017 
구분 : 학위논문 
학술지명 : 학위논문(석사)-- 동국대학교 : 의료기기산업학과 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=T14556026 


국내 의료기기 제조업체들의 임상시험 활성화 방안 연구 = A Study on Efficient Ways to Vitalize of Clinical Trials by Korean Medical Device Manufacturers


저자이기준
발행사항서울 : 동국대학교, 2017
형태사항iv, 65p. ; 26 cm
일반주기명지도교수: 조성구
학위논문사항학위논문(석사)-- 동국대학교 : 의료기기산업학과  2017. 8
DDC610.28
발행국서울
언어한국어
출판년2017
주제어Medical Device,Clinical Trial
소장기관동국대학교 중앙도서관 (211020)
초록The global medical device market is expected to grow by 6.5% on average from 2009 to 2019 at BMI Espicom, and the medical device industry is becoming more important as the demand for medical devices increases dramatically due to aging and economic growth.
  However, medical devices of domestic manufacturers have low reliability and poor competitiveness in terms of quality and performance compared to imported devices due to lack of clinical data even in domestic market. Although the system or infrastructure for clinical trials has already been established and operated, it can be seen that the utilization of infrastructure is considerably deteriorated. Therefore, this study investigate to improve the infrastructure of existing medical device clinical trials.
  Through the questionnaire survey of practitioners of domestic medical device manufacturers and interviews of medical device clinical experts, we confirmed that the infrastructure for vitalizing medical device clinical trials was not stabilized and needed to be improve.  There was a common requirement for improvement in the medical device clinical trial support project. In order to maximize the effect of the infrastructure, it was confirmed that internal measures such as the appointment of a separate person to conduct the clinical trial work of the domestic medical device manufacturer or the adoption of the clinical expert were concurrently confirmed.
  Although Korean medical device manufacturers have increased their interest in clinical trials compared to the past, since the preparation of the company and the infrastructure are still not effective. Therefore, improvement of infrastructure is necessary by improving the quality of clinical trial education to meet the requirements of the industry, institutional easing, and long-term cost/ technical support of clinical trial support projects through government support. 
 
목차제1장 서론 1
 제1절 연구의 배경과 목적 1
  1.1 연구의 배경 1
  1.2 연구의 목적 8
 제2절 연구의 범위 및 방법 10
 
제2장 국내 의료기기 임상시험 정책 분석 11
 제1절 국내 의료기기 임상시험 선행 연구   11
 제2절 국내 의료기기 임상시험 운영 현황 13
  2.1 의료기기 임상시험 관리 제도 13
  2.2 의료기기 임상시험 인프라 16
 
제3장 의료기기 임상시험 분석 20
 제1절 국내 의료기기 임상시험 분석 20
  1.1 국내 의료기기 제조·수입 업체 현황 20
  1.2 국내 의료기기 임상시험 현황 20
  1.3 국내 의약품 임상시험과의 비교 23
 제2절 해외 국가별 의료기기 임상시험 건수 비교 24
 제3절 자료 분석 결과 26
 
제4장 의료기기 임상시험 활성화 방안 분석 28
 제1절 설문 조사 28
  1.1 설문 조사의 방법 28
  1.2 설문 조사 결과 28
 제2절 의료기기 임상시험 전문가 심층 인터뷰 36
  2.1 심층 인터뷰 개요 36
  2.2 심층 인터뷰 결과 37
 제3절 설문 조사와 심층 인터뷰 고찰 39
 
제5장 결론 및 연구의 한계점 41
 제1절 연구의 결과 41
 제2절 연구의 한계점 42
 
참고 문헌 43
ABSTRACT 45
부록 1. 47
부록 2. 49
 


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