헬싱키 선언의
개정내용에 대한 연구
| 기타서명 |
A Study on
revised contents of the Declaration of Helsinki |
| 저자 |
박미선 |
| 발행사항 |
서울
: 이화여자대학교 대학원, 2017 |
| 형태사항 |
viii,
219 p. : 삽화. |
| 일반주기명 |
지도교수:
최경석,참고문헌: p. 128-130 |
| 학위논문사항 |
학위논문(석사)--
이화여자대학교 대학원: 생명윤리정책협동과정 2017. 8. 졸업 |
| DDC |
100 |
| 발행국 |
서울 |
| 언어 |
한국어 |
| 출판년 |
2017 |
| 소장기관 |
이화여자대학교
도서관 (211048) |
| 초록 |
The
purpose of this study is to examine the amendments after the adoption of the
Declaration of Helsinki, focusing on themes, and to ascertain whether there
is a change in their positions. Although the Declaration of Helsinki is not
legally binding, it is regarded as an excellent international norm for
contributing to the establishment of autonomous regulatory models for
researchers and for the protection and respect of research subjects.
In this paper, we examined the changes in the Declaration of Helsinki,
which has been announced so far, in terms of the intention and purpose of the
Declaration of Helsinki. In other words, we have identified what changes in
the meaning of the Declaration were made when the Declaration was first made.
Additionally, we reviewed the legal policies related to Korean clinical
trials and human subjects research together the Declaration of Helsinki, and
examined the enhancements of our legal policy.
The Declaration of Helsinki, which has made such changes, has a great
impact on Korea's research in related with laws. Especially, the law involved
with clinical trials contains a lot of ethical principles proposed by the
Declaration. In recent years, not only clinical trials but also the
preparation and improvement of legal policies related to human subjects in
general have been reflected. However, some of the content highlighted in the
Declaration of Helsinki, such as conflicts of interest or support after the
end of the research, remains difficult or partial deficiency in the domestic
legal policy. Therefore, in order to develop the legal policy for the
protection of the study subjects, it is necessary to recognize not only the
contents of the current Helsinki Declaration but also the significance to be
revealed in the process of change. |
| 초록 |
본
연구는 연구대상자 보호와 존중에 있어 가장 우수한 국제규범으로 평가 받고 있으면서 연구자들의 연구 수행에 대한 자율적 규제모델의 확립에
기여하고 헬싱키 선언이 채택된 이후 개정내용을 주요주제어 중심으로
살펴봄으로써 그 변화와 발전에 어떠한 의미가 있는지 확인해보는 것을 목적으로 한다.
이에 본 논문에서는 지금까지 발표된 총 8개의 헬싱키 선언에 대해 주요주제어를 중심으로 하여 그 변화와 발전의 과정을 살펴보았다.
이로써 헬싱키 선언이 최초 만들어졌을 때 가지고 있던 의도나 취지 측면에서 어떠한 입장의 변화가 있는지 파악해보았다. 그리고 인간대상연구와
관련된 우리나라의 법정책, 특히 대표적인 인간대상 의학연구라고 할 수 있는 임상시험에 대한 법정책을 헬싱키 선언과 비교해보았다. 이를
통해, 우리나라 법정책에서 헬싱키 선언의 영향을 받았다거나 이에 따라 보다 강화된 기준이 무엇인지, 그리고 추후 보완되거나 개선되어야 할
사항이 있다면 무엇인지 분석해보았다.
이러한 변화를 보인 헬싱키 선언은 우리나라의 연구 관련 법정책에 많은 영향을 주고 있는데, 특히 임상시험과 관련된 법정책의 경우 헬싱키
선언에서 제안하고 있는 윤리원칙이 상당부분 포함되어 있다. 최근에는 임상시험뿐만 아니라 인간대상연구 전반과 관련된 법정책의 마련이나
개선에까지도 반영되고 있다. 하지만, 이해상충의 문제나 연구 종료 후 지원 등 헬싱키 선언에서 강조하고 있는 내용 중 일부는 아직 국내
법정책에서 관련 내용을 찾아보기 어렵거나 미비점으로 남아 있다. 그러므로 연구대상자 보호를 위한 법정책을 발전시켜나가기 위해서는 현행
헬싱키 선언의 내용을 충실히 살펴 반영함은 물론 그 변화 과정에서 드러내고자 한 의의를 제대로 인식할 필요가 있다. |
| 목차 |
Ⅰ.
서론 1
A. 연구의 목적 1
B. 연구의 방법 및 구성 3
Ⅱ. 일반적인 사항 및 연구자 준수 사항 10
A. 일반적인 사항 10
1. 선언의 적용 대상 연구의 범위 10
2. 선언에 대한 종합적 이해의 중요성 및 법률과 선언의 관계
12
3. 연구자의 자격요건 15
4. 인간대상 의학연구의 목적 18
5. 소결 23
B. 연구자의 준수사항 26
1. 연구자의 의무와 책임에 대한 올바른 인식 26
2. 연구대상자의 권리 보호 30
3. 연구의 과학성과 윤리성 확보 33
4. 동물과 환경에 대한 보호 37
5. 연구계획서의 적절한 작성 40
6. 연구계획에 대한 IRB 승인 획득 51
7. 소결 58
Ⅲ. 연구의 위험-이익 평가와 위약의 사용 64
A. 연구의 위험-이익에 평가 64
1. 연구목적의 중요성과 연구대상자의 위험 비교 64
2. 위험-이익 평가 시 기준 및 고려사항 74
3. 위험 관리와 연구자의 역할 77
4. 소결 80
B. 위약의 사용 82
1. 위약 사용의 허용기준(전제조건) 82
2. 소결 92
Ⅳ. 동의 획득과 취약성에 따른 연구대상자 보호 94
A. 동의 획득 94
1. 동의의 원칙 94
2. 동의 획득에서 예외적 상황 103
3. 소결 112
B. 취약성에 따른 연구대상자 보호 117
1. 취약성의 의미 117
2. 취약한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 정당성 119
3. 소결 123
Ⅴ. 맺음말 125
참고문헌 128
부록1. 8차 선언과 7차 선언 비교 131
부록2. 1차 선언과 2차 선언 비교 145
부록3. 2차 선언과 3차 선언 비교 153
부록4. 3차 선언과 4차 선언 비교 160
부록5. 4차 선언과 5차 선언 비교 168
부록6. 5차 선언과 2004년 6차 선언 비교 176
부록7. 2004년 6차 선언과 7차 선언 비교 188
부록8. 7차 선언과 8차 선언 비교 202
ABSTRACT 217 |
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