보건의료기술진흥사업;기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구;임상시험심사위원회 표준운영지침서 개발 및 공동시험심사위원회 운영 방안 연구;기관생명윤리심의위원회 설치.운영 표준지침서 연구개발

Health & Medical Technology R&D Program;Standardization and Harmonization of Institutional Review Boards

N1336_보건의료기술진흥사업기관생명윤리심의위원회및임상시험심사위원회표준정립에관한연구임상시험심사위원회표준운영지침서개발및공동시험심사위원회운영방안연구기관생명윤리심의위원회설치운영표준지침서연구개발.pdf

1. 총괄연구과제 : 기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구...35
   제 1 장 연구개발과제의 개요...35
   1. 연구의 필요성...35
   1) 전반적 배경...35
   2) 필요성...35
   2. 연구목표...36
   제 2 장 국내외 기술개발 현황...36
   1. 국내.외 관련분야에 대한 기술개발현황...36
   1) 국내 임상시험심사위원회 현황...36
   2) 해외 임상시험심사위원회 및 공동 IRB 현황...37
   3) 국내 생명윤리 및 생명기관윤리심의위원회 현황...37
   4) 국외 생명윤리 및 관련 윤리심의위원회 현황...37
   2. 연구결과가 국내.외 기술개발현황에서 차지하는 위치...38
   제 3 장 연구개발수행 내용 및 결과...39
   1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용...39
   2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...39
   3. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...40
   3. 연구회 운영실적: 해당사항 없음...41
   제 4 장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도...42
   1. 총괄연구개발과제의 목표달성도...42
   2. 연구개발결과의 파급효과...42
   2.1 기술적 파급효과...42
   2.2 경제적 파급효과...42
   2.3. 사회적 파급효과...43
   제 5 장 연구개발결과의 활용계획...43
   1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성...43
   1.1 IRB 표준운영지침서 제공...43
   1.2 공동 IRB 구축을 위한 기초자료 제공...43
   1.3. 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 개정근거 제공...43
   1.4 임상시험심사위원회와 기관생명윤리심의위원회의 관계정립에 기여...43
   2. 사업화(기업화 ) 목표 달성도 및 계획...44
   제 6 장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보...45
   1. 외국의 임상시험심사위원회 정보...45
   1) 미국의 WIRB(Western Institution Review Board)...45
   2) 대만의 JIRB(Joint Institutional Review Board)...46
   3) 영국의 MRECs(Multi-center Research Ethics Committees)...47
   4) 호주의 HREC(Human Research Ethics Committee)...48
   2. 외국의 생명윤리 관련 규제의 동향...48
   제 1 세부연구과제 : 임상시험심사위원회 표준운영지침서 개발 및 공동임상시험심사위원회 운영 방안 연구...58
   제 1 장 연구개발의 목표...59
   1. 연구의 필요성...59
   1) 배경...59
   2) 국내 IRB 운영수준 향상과 표준화 필요성...59
   3) IRB위원의 전문성 향상...59
   4) 공동 IRB 운영...60
   2. 연구목표 및 범위...60
   1) 최종목표...60
   2) 구체적 목표...60
   제 2 장 연구 방법...60
   1. 연구대상 및 방법...60
   1) 문헌 고찰 및 인터넷 조사...60
   2) 외국기관 벤치마킹 및 자료수집...60
   3) 설문조사...61
   4) 전문가 자문인단 자문회의...61
   5) 정부관련부처와의 협의...61
   6) 대한임상연구심의기구협의회 (KAIRB) 공청회...61
   2. 연구추진 체계...62
   제 3 장 연구결과...63
   1. 국내 IRB의 운영현황...63
   2. 외국기관의 IRB사례...65
   1) 미국의 WIRB(Western Institutional Review Board)...65
   2) 대만의 JIRB(Joint Institutional Review Board)...68
   3) 영국의 MRECS (Multi-cent or Research Ethics Committees)...70
   4) 호주의 HRIC(Human Research Ethics Committee)...71
   3. 공동임상시험심사위원회 의견조사...71
   1) 연구자 및 임상시험심사위원회 위원장 또는 간사 대상 설문조사 결과...72
   2) 제약회사 대상 설문조사 결과...77
   3) 설문결론...80
   4) 공청회...80
   4. 공동임상시험심사위원회 구성방안...82
   5. 공동임상시험심사위원회 설립의 선행조건...85
   6. 공동임상시험심사위원회 운영의 추진전략...86
   7. 임상시험심사위원회의 표준운영지침서 마련...88
   제 4 장 연구결과 고찰 및 결론...92
   제 5 장 목표달성도...92
   제 6 장 연구기대효과...93
   참고문헌...94
   제 2 세부연구과제 : 기관생명윤리심의위원회 설치.운영 표준지침서 연구개발...95
   제 1 장 연구개발의 목표...96
   1. 연구의 필요성...96
   1) 전반적 배경...96
   2) 국내의 배경...96
   2. 연구목표 및 범위...97
   1) 최종목표...97
   2) 구체적 목표...97
   제 2 장 연구 방법...98
   1. 연구방법...98
   1) 외국 기관 벤치마킹 및 자료 수집...98
   2) 설문조사 실시 및 결과 분석...98
   3) 수차례에 걸친 전문가 자문인단으로부터 자문 청취...98
   4) 정부 관련부처와 협의...98
   5) 대한임상연구심의기구협의회 (KAIRB) 공청회...98
   2. 연구추진체계...99
   제 3 장 연구결과...100
   1. 외국 현황 연구...100
   1) 범주별 연구...100
   2) 국가별 연구...114
   2. 기관생명윤리심의위원회의 표준화를 위한 설문 실시...138
   1) 설문지 개발 과정...138
   2) 설문조사 실시 과정...139
   3) 설문조사 실시 및 결과 분석...140
   4) 설문조사 결과...140
   3. 기관생명윤리심의위원회의 표준화를 위한 공청회 개최...172
   1) 2005년 제 3회 KAIRB Annual Workshop...172
   2) 기관생명윤리심의위원회 표준화 및 공동 IRB에 관한 공청회...173
   4. 기관생명윤리심의위원회와 기존 IRB와의 관계 정립...175
   1) 법률의 명칭과 IRB...175
   2) 기존 IRB와의 관계...175
   3) 연구별 IRB 별도 설치 문제...175
   4) IRB 구성의 문제...176
   5) IRB 운영의 문제...176
   6) 정리...176
   5. 기관 생명윤리심의위원회 표준화 방안...177
   6. 배아 관련 (배아생성, 연구, 체세포복제배아) 표준화안...192
   7. 유전자 관련 (유전자검사, 연구, 유전자은행, 유전자치료) 표준화안...207
   제 4 장 연구결과 및 고찰...229
   1. 결과 고찰...229
   2. 개선 방안 주요 내용...229
   1) 복수의 기관생명윤리심의위원회 구성 의무에 대한 해석 완화...229
   2) 위원회 위원수 상한선의 폐지...229
   3) 비전문가 및 외부인사의 기관생명윤리심의위원회 위원 위촉 확대...229
   4) 회의소집 정례화...229
   5) 비전문가 출석을 의무화하여 의사정족수 요건 강화...229
   6) 기관생명윤리심의위원회 심의에 관한 협약체결 조건 완화...230
   3. 개선방안 세부제안...230
   1) 기관위원회의 수(數)...230
   2) 위원의 수(數), 자격...230
   3) 기타 사항...231
   4. 결론...231
   5. 추가 제안: '책임있는 연구수행 진작과 연구진실성 확보를 위한 정책(안)'...233
   제 5 장 목표달성도...237
   참고문헌...238
   o 기관생명윤리심의위원회 표준화 관련...238
   o 배아 관련...238
   o 유전자 관련...241
   

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