실험동물운영위원회의 운영관리 기준안 마련을 위한 조사·연구

A study for the preparation of IACUC guideline

N1361_실험동물운영위원회의운영관리기준안마련을위한조사·연구.pdf

초록

미국을 비롯한 선진국에서는 실험동물의 인도적 관리와 사용에 관한 지침이 마련되어 연구, 교육 혹은 시험을 위하여 실험동물을 사용하거나 관리하는 사람들이 이를 엄격히 준수하도록 요구하고 있다. 또한, 동물실험시설에서 동물의 사용과 관리에 관한 프로그램을 감시?감독하거나, 윤리적인 동물실험을 보장하기 위한 기관동물실험위원회(IACUC)의 구성과 운영에 관한 가이드북이 마련되어“과학적이고 윤리적인 동물실험 수행”을 위한 국가적 차원에서의 운영체계가 마련되어 있다.국내에서는 2008년 1월부터 개정된 동물보호법이 시행되면서 동물실험시설에서의 IACUC 설립 및 운영이 의무화되고 있으나, 법집행 당국의 준비부족과 동물실험시설들의 대부분이 IACUC운영과 관련한 경험 및 관련 자료가 부족하여 당초의 목표를 달성하지 못하고 있는 것으로 알려져 있다. 내년부터 본격적으로 시행될 예정인『실험동물에 관한 법률』의 경우도 동물실험의 윤리성?안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 실험동물운영위원회 (IACUC)의 설치?운영을 요구하고 있다. 『실험동물에 관한 법률』은 적용대상을 식품?의약품 등의 안전성 확보 및 품질관리에 필요한 실험에 사용되는 동물과 동물실험시설의 관리로 한정하고 있으나, 신약 및 건강기능식품의 효능과 안전성 평가를 위해 실시되는 동물실험 결과의 신뢰성을 확보함과 동시에 이들 신물질에 대한 안전성을 확보하는 측면에서 매우 중요한 의미를 갖는다.본 연구는 IACUC의 주요 역할인“과학적이고 윤리적인 동물실험을 수행”하기 위하여 필요한 IACUC의 운영 및 관리 기준안을 마련하고, 동물실험을 수행하는 연구자를 위하여 국제적인 연구 환경에 부합할 수 있는 동물실험 프로그램을 마련하여 불필요한 동물의 희생을 방지하고, 동물의 복지를 향상시킬 수 있는 체계를 구축함으로써 동물실험에 대한 국제적인 신뢰성을 높임과 동시에 생명과학분야의 발전에 기여하기 위하여 실시되었다. 이를 위하여 동물실험시설의“동물실험에 관한 지침”과“실험동물운영위원회 운영 규정”작성을 위한 표준안을 개발하였다. 또한, IACUC의 주요 역할 중의 하나인 실험계획서 작성 및 검토를 위한 지침도 작성하여 윤리적인 측면에서 동물실험계획서에 대한 검토가 이루어질 수 있도록 하였다. 끝으로 동물보호법과 『실험동물에 관한 법률』에서 요구하고 있는 IACUC를 하나로 통합하여 운영할 수 있는“실험동물운영위원회 운영 지침(안)”을 작성하여 동물실험시설의 운영 편익을 제공하고자 하였다.

목차

1. 최종보고서...1
   제출문 ...2
   목차 ...3
   I. 연구개발결과 요약문 ...5
   (한글) 실험동물운영위원회의 운영관리 기준안 마련을 위한 조사?연구 ...5
   (영문) A study for the preparation of IACUC guideline ...7
   II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
   제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...10
   1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...10
   1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...11
   1.3 총괄 국내?외 기술개발 현황 ...13
   1.4 총괄연구개발 과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...19
   제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...20
   제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...28
   3.1. 과학적이고 윤리적인 동물실험을 위한 실험계획서 검토 기준 제시 ...28
   (1) 실험계획서 작성법 ...29
   (2) 실험계획서 심의 및 승인 절차 ...38
   (3) 실험계획서 변경 절차 ...47
   (4) 동물실험을 위한 적정 동물 수 ...51
   (5) 시험물질 투여 가이드 ...68
   (6) 실험동물별 채혈 기준 ...76
   (7) 실험동물의 급이 및 급식 제한 기준 ...99
   (8) 실험처치에 따른 고통분류 및 해설 ...102
   (9) 실험동물의 통증 판단 ...115
   (10) 실험처치에 따른 고통 분류표 ...128
   (11) 인도적 종료시점의 설정 ...132
   (12) 실험동물의 안락사 기준 및 방법 ...134
   (13) 수술 전후의 실험동물 관리 ...137
   3.2. IACUC 운영기준의 제시 ...146
   (1) 윤리적 동물실험을 위한 원칙 ...148
   (2) 동물실험시설의 실험동물관리와 사용기준 ...150
   (3) 동물실험시설의 IACUC 운영 규정 ...169
   (4) 동물실험시설의 관리 및 점검을 위한 기준 (체크리스트) ...179
   (5) 실험계획서 준수 확인을 위한 기준 (체크리스트) ...185
   (6) 동물실험시설의 위생 및 안전 프로그램 ...193
   (7) 동물실험시설의 교육프로그램 ...198
   (8) 수의사의 역할 및 수의학적 관리 프로그램...202
   (9) 실험동물 이동 시 유의사항 ...209
   3.3. IACUC 운영을 위한 가이드라인 개발 ...210
   3.4. IACUC 운영기준 제시를 위한 자문위원회 구성 및 전문가 ?실무자 워크숍 개최 ...301
   3.5. 총괄연구개발과제의 고찰 ...305
   제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...308
   제5장 기타 변경사항 ...310
   제6장 총괄참고문헌 ...311
   제7장 총괄첨부서류 ...312