수입인체조직 심사제도 개선방안 연구
Study for improvement of regulatory system about importing human tissues from foreign countries

N1367_수입인체조직 심사제도 개선방안 연구.pdf

◆ 연구 필요성 및 목표 

1)필요성: 현재 국내에서 사용하는 인체조직은 수입의존도가 높아, 수입인체조직의 안전성 확보가 중요하나, 현행 인체조직안전및관리등에관한법률,시행규칙에서는 수입인체조직의 처리내역, 보관방법 등 서류 제출만을 규정하고 있음. 보다 안전한 수입인체조직의 국내공급을 위하여 안전성 확보수준을 향상시킬 수 있는 안전성 심사제도 개선 방안이 필요함.

2)목표: 보다 안전한 수입인체조직이 국내에 공급될 수 있도록 현행 수입인체조직 자료제출 및 심사제도를 내실화할 수 있는 방안을 마련하고, 현지실사 방안 및 이에 대한 구체적인 절차, 방법 등을 마련하고자 함

◆ 연구내용 및 방법  

 1)연구 내용: 미국 및 유럽의 수입인체조직 심사 제도 장단점 파악하고, 국내 수입인체조직 심사제도 장단점 파악하여 각각의 장단점을 연구하여, 새로운 심사제도를 마련한다.

2)연구 방법: 각종 법률, 규정, 규칙, 조례 등을 연구하고, 식품의약품안정청 직원, 미국, 유럽 조직은행연합회 회장단 면담을 실시하고, website search, 국내외 수입인체조직 심사제도 장단점을 비교한다.

◆ 요약

 외국 조직은행의 한국 식품의약품안정청에 등록제도를 신설하고, 현지 조직은행 실사 제도를 신설하고, 필요 시 샘플 조사, 기존의 심사제도에 cGTP 확대 적용 실시, 처벌의 세분화, 국내외 심사제도의 충돌되는 문제점 극복으로 선진화 심사제도 구축 가능하였음.

◆ 기대성과 및 활용방안

1)기대성과: 수입인체조직 안전관리 제도 개선을 통한 민원 만족도를 제고하고, 국외 선진국의 수입인체 조직 허가 심사 제도 등 조사를 통한 수입인체조직 안전관리의 선진화를 이룩하였다.2)활용 방안: 수입인체조직 심사 등 안전관리 제도개선 방안 마련에 연구결과 활용한다.

목차

1. 표지 ...1
   최종보고서 ...5
   제출문 ...7
   목차 ...9
   I. 연구개발과제 요약문 ...11
   1. 국문요약문 ...13
   2. 영문요약문 ...15
   II. 연구개발과제 연구결과 ...17
   제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ...19
   1.1 연구개발과제의 목표 ...21
   1.2 연구개발과제의 목표달성도 ...22
   1.3 국내.외 기술개발 현황 ...23
   1.4 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...24
   제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ...25
   2.1 연구개발과제의 내용 ...27
   2.2 연구개발과제의 방법 ...30
   제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...33
   3.1 연구개발과제의 최종 결과 ...35
   3.2 연구개발과제의 고찰 ...72
   제4장 연구개발과제의 연구 성과 ...75
   4.1 활용성과 ...77
   4.2 활용계획 ...79
   제5장 주요연구 변경사항 ...81
   제6장 참고문헌 ...85
   제7장 첨부서류 ...89
   III. 연구개발과제 요약 ...93
   가. 새로운 수입인체조직 심사제도 ...95
   나. 요약 ...99