의료기기 임상시험프로토콜 개발
| 사업명 | 식품의약품안전청 용역연구개발사업 |
|---|---|
| 주관연구기관 | 삼성서울병원 이 종 철 |
| 발행년 | 2007 |
| 키워드 | 의료기기,임상시험 |
| 관련링크 | http://www.prism.go.kr/homepage/research...-200700028 |
의료기기 임상시험프로토콜 개발
식품의약품안전청
제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표
1절 총괄연구개발과제의 목표 ---------------------------------------------------14
1. 연구의 목표------------------------------------------------------------14
2. 연구의 필요성 ----------------------------------------------------------14
2절 총괄연구개발과제의 목표달성도-----------------------------------------------15
3절 국내⦁외 기술개발 현황 ----------------------------------------------------15
1. 약물용출 스텐트에 대한 기술 현황 -------------------------------------------15
2. 생체적합성 치과용 수복재(골이식재)에 대한 기술개발 현황 -------------------------16
3. 조기 골유합 및 골밀도 증진을 위한 전기자극기의 기술 개발 현황--------------------18
제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법
1절 연구 내용---------------------------------------------------------------19
2절 연구방법 ---------------------------------------------------------------20
3절 연구추진체계 ------------------------------------------------------------21
제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과
1절 의료기기 임상시험 가이드라인 개발대상 제품 우선순위조사--------------------------23
1. 연구의 배경 및 필요성----------------------------------------------------23
2. 연구의 내용 및 방법 -----------------------------------------------------26
3. 연구결과 --------------------------------------------------------------31
2절 약물용출 스텐트 임상시험 계획서 ---------------------------------------------56
3절 생체적합성 치과용 수복재(골이식재)의 임상시험 계획서-----------------------------60
4절 조기 골유합 및 골밀도 증진을 위한 전기자극기의 임상시험 계획서 --------------------63
제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론
1절 의료기기 임상시험 가이드라인 개발대상 제품 우선순위조사 ------------------------- 67
2절 약물용출 스텐트 ----------------------------------------------------------79
3절 생체적합성 치과용 수복재(골이식재) -------------------------------------------81
4절 조기 골유합 및 골밀도 증진을 위한 전기자극기-----------------------------------83
5절 연구결과 결론 및 고찰 -----------------------------------------------------86
제5장 총괄연구개발과제의 연구성과
1절 활용성과 ---------------------------------------------------------------87
2절 활용계획 ---------------------------------------------------------------88
- 첨부파일
- PDF N1403_의료기기임상시험프로트콜개발.pdf (6.12MB / 다운로드 4)
