공지
연구보고서

기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구

연구보고서

등록일  2012.10.29

조회수  2516

페이스북 공유 카카오톡 공유 카카오스토리 공유 네이버 블로그 공유 트위터 공유 URL 복사
정보 안내 표
사업명 보건의료기술진흥사업
주관연구기관 서울대학교 의과대학 ; 박병주
발행년 2006
키워드 기관생명윤리심의위원회,보건의료기술,임상시험,표준지침
관련링크 http://bprlib.kr/CORE/?moduleName=_core....mp;idx=547

보건의료기술진흥사업 (Health & Medical Technology R&D Program)

 

기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구

(Standardization and Harmonization of Insititutional Review Boards)

 

N1539_기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구.pdf

 

보건의료기술진흥사업;기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구;임상시험심사위원회 표준운영지침서 개발 및 공동시험심사위원회 운영 방안 연구;기관생명윤리심의위원회 설치.운영 표준지침서 연구개발

 

제1세부과제명

임상시험심사위원회 표준운영지침서 개발 및 공동임상시험심사위원회 운영 방안 연구 (서울대학교 의과대학/ 박병주)

 

제2세부과제명

기관생명윤리심의위원회 설치, 운영 표준지침서 연구개발( 서울대학교 의과대학 / 김옥주)

 

 

http://bprlib.kr/_attech/uploadFiles/patent/j6.pdf

 

 

 

목차

  • 〈총괄연구과제〉
  • 제1장 연구개발과제의 개요 = 34
  • 1. 연구의 필요성 = 34
  • 1) 전반적 배경 = 34
  • 2) 필요성 = 34
  • 2. 연구목표 = 35
  • 제2장 국내외 기술개발 현황 = 35
  • 1. 국내·외 관련분야에 대한 기술개발현황 = 35
  • 1) 국내 임상시험심사위원회 현황 = 35
  • 2) 해외 임상시험심사위원회 및 공동 IRB 현황 = 36
  • 3) 국내 생명윤리 및 생명기관윤리심의위원회 현황 = 36
  • 4) 국외 생명윤리 및 관련 윤리심의위원회 현황 = 36
  • 2. 연구결과가 국내·외 기술개발현황에서 차지하는 위치 = 37
  • 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 = 38
  • 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 = 38
  • 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 = 38
  • 3. 총괄연구개발과제의 연구개발 고찰 및 결론 = 39
  • 4. 연구회 운영실적 : 해당사항 없음 = 40
  • 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 = 41
  • 1. 총괄연구개발과제의 목표달성도 = 41
  • 2. 연구개발결과의 파급효과 = 41
  • 2.1 기술적 파급효과 = 41
  • 2.2 경제적 파급효과 = 41
  • 2.3 사회적 파급효과 = 42
  • 제5장 연구개발결과의 활용계획 = 42
  • 1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성 = 42
  • 1.1 IRB 표준운영지침서 제공 = 42
  • 1.2 공동 IRB 구축을 위한 기초자료 제공 = 42
  • 1.3 생명윤리및안전에관한법률의 개정근거 제공 = 42
  • 1.4 임상시험심사위원회와 기관생명윤리심의위원회의 관계정립에 기여 = 42
  • 2. 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획 = 43
  • 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 = 44
  • 1. 외국의 임상시험심사위원회 정보 = 44
  • 1) 미국의 WIRB(Western Institutional Review Board) = 44
  • 2) 대만의 JIRB(Joint Institutional Review Board) = 45
  • 3) 영국의 MRECs(Multi-center Research Ethics Committees) = 46
  • 4) 호주의 HREC(Human Research Ethics Committee) = 47
  • 2. 외국의 생명윤리 관련 규제의 동향 = 47
  • 〈제1세부연구과제〉
  • 제1장 연구개발의 목표 = 58
  • 1. 연구의 필요성 = 58
  • 1) 배경 = 58
  • 2) 국내 IRB 운영수준 향상과 표준화 필요성 = 58
  • 3) IRB위원의 전문성 향상 = 58
  • 4) 공동 IRB 운영 = 59
  • 2. 연구목표 및 범위 = 59
  • 1) 최종목표 = 59
  • 2) 구체적 목표 = 59
  • 제2장 연구 방법 = 59
  • 1. 연구대상 및 방법 = 59
  • 1) 문헌 고찰 및 인터넷 조사 = 59
  • 2) 외국기관 벤치마킹 및 자료수집 = 59
  • 3) 설문조사 = 60
  • 4) 전문가 자문인단 자문회의 = 60
  • 5) 정부관련부처와의 협의 = 60
  • 6) 대한임상연구심의기구협의회(KAIRB) 공청회 = 60
  • 2. 연구추진체계 = 61
  • 제3장 연구결과 = 62
  • 1. 국내 IRB의 운영현황 = 62
  • 2. 외국기관의 IRB사례 = 64
  • 1) 미국의 WIRB(Western Institutional Review Board) = 64
  • 2) 대만의 JIRB(Joint Institutional Review Board) = 67
  • 3) 영국의 MRECs(Multi-center Research Ethics Committees) = 69
  • 4) 호주의 HREC(Human Research Ethics Committee) = 70
  • 3. 공동임상시험심사위원회 의견조사 = 70
  • 1) 연구자 및 임상시험심사위원회 위원장 또는 간사 대상 설문조사 결과 = 71
  • 2) 제약회사 대상 설문조사 결과 = 76
  • 3) 설문결론 = 79
  • 4) 공청회 = 79
  • 4. 공동임상시험심사위원회 구성방안 = 81
  • 5. 공동임상시험심사위원회 설립의 선행조건 = 84
  • 6. 공동임상시험심사위원회 운영의 추진전략 = 85
  • 7. 임상시험심사위원회의 표준운영지침서 마련 = 87
  • 제4장 연구결과 고찰 및 결론 = 91
  • 제5장 목표달성도 = 91
  • 제6장 연구기대효과 = 92
  • 참고문헌 = 93
  • 〈제2세부연구과제〉
  • 제1장 연구개발의 목표 = 96
  • 1. 연구의 필요성 = 96
  • 1) 전반적 배경 = 96
  • 2) 국내의 배경 = 96
  • 2. 연구목표 및 범위 = 97
  • 1) 최종목표 = 97
  • 2) 구체적 목표 = 97
  • 제2장 연구 방법 = 98
  • 1. 연구방법 = 98
  • 1) 외국 기관 벤치마킹 및 자료 수집 = 98
  • 2) 설문조사 실시 및 결과 분석 = 98
  • 3) 수차례에 걸친 전문가 자문인단으로부터 자문 청취 = 98
  • 4) 정부 관련부처와 협의 = 98
  • 5) 대한임상연구심의기구협의회(KAIRB) 공청회 = 98
  • 2. 연구추진체계 = 99
  • 제3장 연구결과 = 100
  • 1. 외국 현황 연구 = 100
  • 1) 범주별 연구 = 100
  • 2) 국가별 연구 = 113
  • 2. 기관생명윤리심의위원회의 표준화를 위한 설문 실시 = 137
  • 1) 설문지 개발 과정 = 137
  • 2) 설문조사 실시 과정 = 138
  • 3) 설문조사 실시 및 결과 분석 = 139
  • 4) 설문조사 결과 = 139
  • 3. 기관생명윤리심의위원회의 표준화를 위한 공청회 개최 = 171
  • 1) 2005년 제3회 KAIRB Annual Workshop = 171
  • 2) 기관생명윤리심의위원회 표준화 및 공동 IRB에 관한 공청회 = 172
  • 4. 기관생명윤리심의위원회와 기종 IRB와의 관계 정립 = 174
  • 1) 법률의 명칭과 IRB = 174
  • 2) 기종 IRB와의 관계 = 174
  • 3) 연구별 IRB 별도 설치 문제 = 174
  • 4) IRB구성의 문제 = 175
  • 5) IRB운영의 문제 = 175
  • 6) 정리 = 175
  • 5. 기관 생명윤리심의위원회 표준화 방안 = 176
  • 6. 배아 관련(배아생성, 연구, 체세포복재배아) 표준화안 = 191
  • 7. 유전자 관련(유전자검사, 연구, 유전자은행, 유전자치료) 표준화안 = 206
  • 제4장 연구결과 및 고찰 = 228
  • 1. 결과 고찰 = 228
  • 2. 개선방안 주요 내용 = 228
  • 1) 복수의 기관생명윤리심의위원회 구성 의무에 대한 해석 완화 = 228
  • 2) 위원회 위원수 상한선의 폐지 = 228
  • 3) 비전문가 및 외부인사의 기관생명윤리심의위원회 위원 위촉 확대 = 228
  • 4) 회의소집 정례화 = 228
  • 5) 비전문가 출석을 의무화하여 의사정족수 요건 강화 = 228
  • 6) 기관생명윤리심의위원회 심의에 관한 협약체결 조건 완화 = 229
  • 3. 개선방안 세부제안 = 229
  • 1) 기관위원회의 수(數) = 229
  • 2) 위원의 수(數), 자격 = 229
  • 3) 기타 사항 = 230
  • 4. 결론 = 230
  • 5. 추가 제안 : "책임있는 연구수행 진작과 연구진실성 확보를 위한 정책(안)" = 232
  • 제5장 목표달성도 = 236
  • 참고문헌 = 237
  • 기관생명윤리심의위원회 표준화 관련 = 237
  • 배아 관련 = 237
  • 유전자 관련 = 240

    • 권말부록으로 "공동 IRB 의견조사 설문지(연구자 및 IRB위원장용)" 등 수록
    제1세부과제: 임상시험심사위원회 표준운영지침서 개발 및 공동임상시험심사위원회 운영 방안 연구
    제2세부과제: 기관생명윤리심의위원회 설치·운영 표준지침서 연구개발
    주관연구기관: 서울대학교 의과대학

    첨부파일
    PDF N1539_기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구.pdf (12.74MB / 다운로드  11)

    키워드별 (자료 통합검색)

    녹화자료 임상시험 연명의료 의료 유전자검사 연구윤리 유전자 보건복지부 난임 백신 낙태 줄기세포 장기이식 인공지능 호스피스 자기결정권 생명윤리 코로나19 안락사 죽음 장기기증
    (†04522) 서울 특별시 중구 남대문로 113 DB다동빌딩 5층 TEL : 02-737-8970 (기획운영팀)
    Copyright (c)KONIBP All Right Reserved.

    2sisstore