인체조직 기증자에 대한 시험방법 표준화 연구
Standardization of examination methods for human tissue donor

초록

인체조직 기증자의 안전성 확보를 위하여 제 1세부에서는 인체조직 기증자의 감염 여부를 확인하기 위하여 실시하여야 하는 시험항목의 범위를 미국, 유럽 및 국제기준을 검토하여 국내 실정에 적절한 시험항목의 범위를 결정한 결과, HBsAg, anti-HIV-1/2, anti-HCV, syphilis 검사를 필수항목으로 하였고, 국내에 개설되어 있는 조직은행의 시설기준 등을 확인하여 국내에서 실시할 수 있는 표준시험방법은 우리나라 건강보험요양급여비용(2006)에서 기준으로 효소면역검사법(enzymeimmunoassay: EIA), 방사면역검사법(radioimmunoassay: RIA), 화학발광면역검사법(chemiluminescent immunoassay: CIA), 형광면역검사법(fluorescent immunoassay: FIA) 등 `정밀` 검사로 분류되어 있는 검사를 사용하여야 할 것으로 제시하였으며, 시험기관의 기준을 인증할 수 있는 국내 인증제도의는 대한진단검사의학회에서 실시하는 `검사실신임인증평가` 및 사단법인 대한임상검사정도관리협회가 실시하는 외부신빙도조사를 이용하여 인증받은 진단의학검사실에서 조직 기증자 선별검사를 실시하여야 할 것으로 제시하였다. 한편 제 2세부에서는 인체조직 기증자의 조직 재취시 고려하여야 하는 각종 질환 및 상황을 의학적으로 분석하여 인체조직이식이 활성화되면서도 합리적이고 안전한 인체조직 기증자 적합성 평가기준을 마련하였다.

목차

1. 연구결과보고서...1
   표지...2
   제출문...3
   목차...4
   I. 연구개발결과 요약문...5
   연구결과보고서 요약문...5
   Summary...6
   II. 총괄연구개발과제 연구결과...7
   제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...7
   1.1 총괄연구개발과제의 목표...7
   1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...7
   1.3 국내.외 기술개발 현황...8
   제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...9
   제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...10
   3.1. 제1세부 연구개발결과...10
   3.2. 제2세부 연구개발결과...14
   제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...18
   4.1 인체조직 유래 전염성질병을 선별하는 시험항목의 범위, 표준시험 방법 및 결과 해석을 통한 기증자 적합성 평가...18
   4.2 기증자의 조직에서 실시하는 미생물학적 검사의 표준시험방법...20
   4.3 시험기관의 기준...20
   4.4 조직기증자 적합성 평가기준...20
   제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...25
   5.1 활용성과...25
   5.2 활용계획...27
   제6장 주요변경사항...29
   제7장 참고문헌...30
   제8장 첨부서류...31
   III. 제1세부연구개발과제 연구결과...32
   제1장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...33
   1.1 세부연구개발과제의 목표...33
   1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...33
   1.3 국내.외 기술개발 현황...34
   제2장 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...35
   제3장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...36
   3.1 조직은행의 범위...36
   3.2 시험항목별 표준시험방법...37
   3.3 생존기증자에서의 추후 검사 요구 및 희석 검체 배제 기준...46
   3.4 사후기증자의 표준시험방법...47
   3.5 이식용 조직을 위한 적절한 세균배양의 방법...51
   3.6 병원성 또는 비병원성 미생물 판단 근거...55
   3.7 시험방법의 표준화를 위한 시험기관의 인증제도 도입의 필요성...58
   제4장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...60
   4.1 인체조직 유래 전염성질병을 선별하는 시험항목의 범위...60
   4.2 인체조직 유래 전염성질병을 선별하는 시험항목의 표준시험방법...61
   4.3 기증자의 조직에서 실시하는 미생물학적 검사의 표준시험방법...62
   4.4 시험기관의 기준...63
   제5장 제1세부연구개발과제의 연구성과...64
   5.1 활용성과...64
   5.2 활용계획...65
   제6장 주요변경사항...67
   제7장 참고문헌...68
   제8장 첨부서류...71
   IV. 제2세부연구개발과제 연구결과...72
   제1장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...73
   1.1 세부연구개발과제의 목표...73
   1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...75
   1.3 국내.외 기술개발 현황...75
   제2장 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...76
   제3장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...78
   3.1 인체조직 기증자 적합성 평가기준 기본원칙...78
   3.2 인체조직 적합성 평가기준과 관련된 주요 논점...78
   3.3 조직별 특이성에 따른 별도의 추가적인 기증자 적합성 평가기준의 설정이 요망...81
   3.4 표준 진단검사의학실의 검사결과의 판정...82
   3.5 세균오염조직의 적합성 평가...82
   제4장 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...83
   4.1. 현재 국내에서 적용하고 있는 조직기증자의 적합성 평가기준...83
   4.2. 본 연구에서 도출된 적합성 평가기준...84
   제5장 제2세부연구개발과제의 연구성과...87
   5.1 활용성과...87
   5.2 활용계획...88
   제6장 주요변경사항...89
   제7장 참고문헌...90
   제8장 첨부서류...91
   총괄 연구과제 요약...96