의약외품 안전관리 체계 개선방안 연구

Study on improvement of regulatory system for Quasi-drug safety management

O 목표: 의약외품 전주기적 안전관리 체계 개선방안 마련

O 내용
  - 해외 주요국의 의약외품 및 유사 물품 관련 제도 조사 및 국내 제도와의 비교
  - 국내 의약외품과 유사한 물품 관련 제도 조사 및 해외 주요국 제도와의 비교
  - 효율적인 의약외품 안전관리를 위한 세부전략 및 시행방안 제시

목 차

Ⅰ. 연구개발과제 요약문

1. 요약문 13

Ⅱ. 연구개발과제의 연구결과

제1장 연구개발과제의 필요성 및 연구목적 14

1. 연구개발과제의 필요성 14

2. 연구개발과제의 목적 15

가. 연구개발 목표 및 범위 15

나. 연구개발 추진체계 15

3. 연구개발과제의 목표달성도 16

제2장 연구개발과제의 연구내용 및 방법 16

1. 의약외품 시장규모 및 국내의 규제현황 16

가. 의약외품 시장규모 16

나. 국내 의약외품 규제현황 및 문제점 18

다. 국내 안전관리 체계 법령 비교 31

라. 국내 의약외품의 범위 재조정 시 고려 품목 검토 44

2. 해외의 국내 의약외품 규제 현황 및 비교 46

가. 미국의 분류 및 규제현황 46

나. 영국의 분류 및 규제현황 67

다. 일본의 분류 및 규제현황 87

3. 국내외 규제현황과의 비교, 검토 및 문제점 파악 90

4. 국내 의약외품의 효율적인 안전관리를 위한 방안 제시 103

가. 등급분류의 기준과 그에 따른 품목분류 103

나. 등급에 따른 안전관리 체계 제시 112

      제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 114

1. 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 114

2. 연구개발과제의 최종결과의 시행방안 제시 123

제4장 연구개발과제의 연구성과 124

제5장 참고문헌 126

제6장 별첨 128